Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af Mitiglinid/Sitagliptin sammenlignet med Mitiglinid og Sitagliptin

6. september 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

Farmakodynamik efter samtidig administration med mitiglinid og sitagliptin Sammenlignet med mitiglinid, enkelt administration af sitagliptin til patienter med type 2-diabetes

  1. Udforsk farmakodynamik

    • glukose
    • insulin
    • C-peptid
    • glukagon
    • intakt GLP-1
    • DPP-4 aktivitet
    • CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem)

  2. Vurder sikkerhed

    • uønskede hændelser
    • klinisk laboratorietest
    • fysisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakodynamisk vurdering

  • CGMS-data opnås fra dag 1 til dag 3 (48 timer)

  • PD måles før (dag 1) og efter lægemiddeladministration (dag 2)

    1. AUC for glucose, insulin, C-peptid, glucagon, intakt GLP-1, DPP-4 aktivitet
    2. MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion) fra CGMS-data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med type 2 diabetes mellitus
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 9,0 %
  • Stoppet behandlingen af ​​sulfonylurinstof og biguanid i mere end 8 uger
  • Stoppet behandling af andre antidiabetiske midler i mere end 12 uger
  • 16 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks < 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose ≥ 200 mg/dL
  • Nødvendig insulinbehandling
  • Patienter med neuropati, retinopati eller renopati
  • Kontraindiceret for mitiglinid eller sitagliptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
Enkelt oral administration af sitagliptin 100 mg
Aktiv komparator: Mitiglinid
Medicin: Mitiglinid
Enkelt oral administration af mitiglinid 10 mg
Eksperimentel: Sitagliptin + Mitiglinid
Medicin: Sitagliptin, Mitiglinid
Samtidig administration af sitagliptin 100 mg og mitiglinid 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven) for plasmaglucose
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle i AUC før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode
AUC for insulin
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle i AUC før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode
AUC for intakt GLP-1
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle i AUC før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode
AUC for C-peptid
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle i AUC før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode
AUC for glukagon
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle i AUC før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode
MAGE
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle mellem MAGE før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode
AUC for DPP-4-aktivitet
Tidsramme: dag 1 og dag 2 i hver periode
Forskelle i AUC før behandling (dag 1) og efter behandling (dag 2) sammenlignes mellem behandlingsgrupper
dag 1 og dag 2 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-04-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner