Mitiglinide 및 Sitagliptin과 비교한 Mitiglinide/Sitagliptin의 약력학
2011년 9월 6일 업데이트: Samsung Medical Center
제2형 당뇨병 환자에서 미티글리니드 및 시타글립틴 병용 투여 후의 약력학이 미티글리니드, 시타글립틴 단일 투여와 비교
약력학 탐색
- 포도당
- 인슐린
- C-펩티드
- 글루카곤
- 온전한 GLP-1
- DPP-4 활동
- CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)
안전성 평가
- 부작용
- 임상 실험실 테스트
- 신체 검사
연구 개요
상세 설명
약력학적 평가
- CGMS 데이터는 1일차부터 3일차까지(48시간) 획득됩니다.
PD는 약물 투여 전(1일) 및 투여 후(2일) 측정됩니다.
- 포도당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤의 AUC, 온전한 GLP-1, DPP-4 활성
- CGMS 데이터의 MAGE(평균 혈당 진폭)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 환자
- 6.5% ≤ HbA1c < 9.0%
- 8주 이상 설포닐우레아 및 비구아나이드 치료 중단
- 12주 이상 다른 항당뇨병제 치료 중단
- 16kg/m2 ≤ 체질량 지수 < 30kg/m2
제외 기준:
- 공복 혈당 ≥ 200mg/dL
- 필요한 인슐린 요법
- 신경병증, 망막병증 또는 신장병증이 있는 환자
- mitiglinide 또는 sitagliptin에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시타글립틴
|
시타글립틴 100mg 단회 경구 투여
|
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활성 비교기: 미티글리니드
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미티글리니드 10 mg 단회 경구 투여
|
|
실험적: 시타글립틴 + 미티글리니드
|
시타글립틴 100mg과 미티글리니드 10mg의 병용투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 포도당의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
치료 전(1일)과 치료 후(2일)의 AUC 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
|
인슐린의 AUC
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
치료 전(1일)과 치료 후(2일)의 AUC 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
|
온전한 GLP-1의 AUC
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
치료 전(1일)과 치료 후(2일)의 AUC 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
|
C-펩티드의 AUC
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
치료 전(1일)과 치료 후(2일)의 AUC 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
|
글루카곤의 AUC
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
치료 전(1일)과 치료 후(2일)의 AUC 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
|
마술사
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
처리 전(1일)과 처리 후(2일)의 MAGE 차이를 처리 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
|
DPP-4 활동의 AUC
기간: 각 기간의 1일과 2일
|
치료 전(1일)과 치료 후(2일)의 AUC 차이를 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
각 기간의 1일과 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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