Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek van Mitiglinide/Sitagliptine in vergelijking met Mitiglinide en Sitagliptine

6 september 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Farmacodynamiek na gelijktijdige toediening met mitiglinide en sitagliptine in vergelijking met eenmalige toediening van mitiglinide en sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2

  1. Onderzoek farmacodynamiek

    • glucose
    • insuline
    • C-peptide
    • glucagon
    • intacte GLP-1
    • DPP-4-activiteit
    • CGMS (continu glucosemonitoringsysteem)

  2. Beoordeel de veiligheid

    • ongewenste gebeurtenissen
    • klinische laboratoriumtest
    • fysiek onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacodynamische beoordeling

  • CGMS-gegevens worden verkregen van dag 1 tot dag 3 (48 uur)

  • PD wordt gemeten vóór (dag 1) en na medicijntoediening (dag 2)

    1. AUC van glucose, insuline, C-peptide, glucagon, intacte GLP-1, DPP-4-activiteit
    2. MAGE (gemiddelde amplitude van glycemische excursie) van CGMS-gegevens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met diabetes mellitus type 2
  • 6,5% ≤ HbA1c < 9,0%
  • Gestopt met de behandeling van sulfonylureum en biguanide gedurende meer dan 8 weken
  • Gestopt met de behandeling van andere antidiabetica gedurende meer dan 12 weken
  • 16 kg/m2 ≤ body mass index < 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose ≥ 200 mg/dL
  • Vereiste insulinetherapie
  • Patiënten met neuropathie, retinopathie of renopathie
  • Gecontra-indiceerd voor mitiglinide of sitagliptine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine
Eenmalige orale toediening van sitagliptine 100 mg
Actieve vergelijker: Mitiglinide
Geneesmiddel: Mitiglinide
Eenmalige orale toediening van mitiglinide 10 mg
Experimenteel: Sitagliptine + Mitiglinide
Geneesmiddel: Sitagliptine, Mitiglinide
Gelijktijdige toediening van sitagliptine 100 mg en mitiglinide 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (area under the curve) van plasmaglucose
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen in AUC vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode
AUC van insuline
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen in AUC vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode
AUC van intact GLP-1
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen in AUC vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode
AUC van C-peptide
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen in AUC vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode
AUC van glucagon
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen in AUC vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode
MAAG
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen van MAGE vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode
AUC van DPP-4-activiteit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 2 van elke periode
Verschillen in AUC vóór behandeling (dag 1) en na behandeling (dag 2) worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
dag 1 en dag 2 van elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-04-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren