米格列奈/西格列汀与米格列奈和西格列汀相比的药效学
2011年9月6日 更新者：Samsung Medical Center
与米格列奈和西格列汀联合给药后的药效学与米格列奈、西格列汀单次给药在 2 型糖尿病患者中的比较
探索药效学
- 葡萄糖
- 胰岛素
- C肽
- 胰高血糖素
- 完整的 GLP-1
- DPP-4活动
- CGMS（连续血糖监测系统）
评估安全
- 不良事件
- 临床实验室测试
- 身体检查
研究概览
详细说明
药效学评估
- CGMS数据取自第1天到第3天（48小时）
PD 在给药前（第 1 天）和给药后（第 2 天）测量
- 葡萄糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、完整 GLP-1、DPP-4 活性的 AUC
- 来自 CGMS 数据的 MAGE（平均血糖波动幅度）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 2 型糖尿病患者
- 6.5% ≤ HbA1c < 9.0%
- 停止磺酰脲类和双胍类药物治疗超过 8 周
- 停止其他抗糖尿病药物治疗超过 12 周
- 16 kg/m2 ≤ 体重指数 < 30 kg/m2
排除标准：
- 空腹血糖 ≥ 200 mg/dL
- 需要胰岛素治疗
- 患有神经病、视网膜病或肾病的患者
- 禁忌米格列奈或西格列汀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：西格列汀
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单次口服西格列汀 100 mg
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有源比较器：米格列奈
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单次口服米格列奈 10 mg
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实验性的：西他列汀+米格列奈
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同时给予西格列汀 100 mg 和米格列奈 10 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖的 AUC（曲线下面积）
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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在治疗组之间比较治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 AUC 差异
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每个时期的第 1 天和第 2 天
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胰岛素的曲线下面积
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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在治疗组之间比较治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 AUC 差异
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每个时期的第 1 天和第 2 天
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完整 GLP-1 的 AUC
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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在治疗组之间比较治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 AUC 差异
|
每个时期的第 1 天和第 2 天
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C肽的AUC
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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在治疗组之间比较治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 AUC 差异
|
每个时期的第 1 天和第 2 天
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胰高血糖素的 AUC
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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在治疗组之间比较治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 AUC 差异
|
每个时期的第 1 天和第 2 天
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法师
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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比较治疗组之间治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 MAGE 差异
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每个时期的第 1 天和第 2 天
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DPP-4 活动的 AUC
大体时间：每个时期的第 1 天和第 2 天
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在治疗组之间比较治疗前（第 1 天）和治疗后（第 2 天）的 AUC 差异
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每个时期的第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wooseong Hur, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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