Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika mitiglinidu/sitagliptinu ve srovnání s mitiglinidem a sitagliptinem

6. září 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center

Farmakodynamika po současném podání s mitiglinidem a sitagliptinem ve srovnání s mitiglinidem, sitagliptin po jednorázovém podání u pacientů s diabetem 2.

  1. Prozkoumejte farmakodynamiku

    • glukóza
    • inzulín
    • C-peptid
    • glukagon
    • intaktní GLP-1
    • Činnost DPP-4
    • CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy)

  2. Posuďte bezpečnost

    • nežádoucí příhody
    • klinický laboratorní test
    • vyšetření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakodynamické hodnocení

  • Data CGMS se získávají ode dne 1 do dne 3 (48 hodin)

  • PD se měří před (1. den) a po podání léku (2. den)

    1. AUC glukózy, inzulínu, C-peptidu, glukagonu, intaktního GLP-1, aktivity DPP-4
    2. MAGE (střední amplituda glykemické odchylky) z dat CGMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diabetes mellitus 2. typu
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 9,0 %
  • Přerušena léčba sulfonylureou a biguanidem na více než 8 týdnů
  • Přerušena léčba jinými antidiabetiky na více než 12 týdnů
  • 16 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Glukóza nalačno ≥ 200 mg/dl
  • Nutná inzulínová terapie
  • Pacienti s neuropatií, retinopatií nebo renopatií
  • Kontraindikováno pro mitiglinid nebo sitagliptin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin
Jednorázové perorální podání sitagliptinu 100 mg
Aktivní komparátor: Mitiglinid
Lék: Mitiglinid
Jednorázové perorální podání mitiglinidu 10 mg
Experimentální: Sitagliptin + mitiglinid
Lék: Sitagliptin, mitiglinid
Současné podávání sitagliptinu 100 mg a mitiglinidu 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou) glukózy v plazmě
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly AUC před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období
AUC inzulínu
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly AUC před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období
AUC intaktního GLP-1
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly AUC před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období
AUC C-peptidu
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly AUC před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období
AUC glukagonu
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly AUC před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období
KOUZELNÍK
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly MAGE před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období
AUC aktivity DPP-4
Časové okno: den 1 a den 2 každého období
Rozdíly AUC před léčbou (den 1) a po léčbě (den 2) se porovnávají mezi léčebnými skupinami
den 1 a den 2 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-04-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit