Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitiglinid/sitagliptin farmakodinámiája a mitigliniddel és a szitagliptinnel összehasonlítva

2011. szeptember 6. frissítette: Samsung Medical Center

Farmakodinamika mitigliniddel és szitagliptinnel történő egyidejű alkalmazás után a mitigliniddel összehasonlítva, a szitagliptin egyszeri adagolása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

  1. Fedezze fel a farmakodinámiát

    • szőlőcukor
    • inzulin
    • C-peptid
    • glukagon
    • ép GLP-1
    • DPP-4 tevékenység
    • CGMS (folyamatos glükózmonitorozó rendszer)

  2. Értékelje a biztonságot

    • mellékhatások
    • klinikai laboratóriumi vizsgálat
    • fizikális vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakodinámiás értékelés

  • A CGMS adatokat az 1. naptól a 3. napig (48 óra) kapjuk.

  • A PD mérése a gyógyszer beadása előtt (1. nap) és utána (2. nap) történik.

    1. Glükóz, inzulin, C-peptid, glukagon, érintetlen GLP-1, DPP-4 aktivitás AUC értéke
    2. MAGE (glikémiás excursion átlagos amplitúdója) a CGMS adatokból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi vagy női betegek
  • 6,5% ≤ HbA1c < 9,0%
  • A szulfonilurea és a biguanid kezelés több mint 8 hétre leállt
  • Több mint 12 hétre abbahagyta az egyéb antidiabetikumok kezelését
  • 16 kg/m2 ≤ testtömegindex < 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri glükóz ≥ 200 mg/dl
  • Szükséges inzulinterápia
  • Neuropátiában, retinopátiában vagy renopátiában szenvedő betegek
  • Mitiglinid vagy szitagliptin ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
Drog: Szitagliptin
100 mg szitagliptin egyszeri orális adagolása
Aktív összehasonlító: Mitiglinid
Drog: Mitiglinid
10 mg mitiglinid egyszeri orális adagolása
Kísérleti: Sitagliptin + Mitiglinid
Drog: Szitagliptin, mitiglinid
100 mg szitagliptin és 10 mg mitiglinid egyidejű alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükóz AUC (görbe alatti területe).
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) AUC különbségeit összehasonlítják a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja
Az inzulin AUC
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) AUC különbségeit összehasonlítják a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja
Az érintetlen GLP-1 AUC-ja
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) AUC különbségeit összehasonlítják a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja
A C-peptid AUC
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) AUC különbségeit összehasonlítják a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja
A glukagon AUC
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) AUC különbségeit összehasonlítják a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja
MÁGUS
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) MAGE különbségeit összehasonlítjuk a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja
A DPP-4 aktivitás AUC-ja
Időkeret: minden időszak 1. és 2. napja
A kezelés előtti (1. nap) és a kezelés utáni (2. nap) AUC különbségeit összehasonlítják a kezelési csoportok között
minden időszak 1. és 2. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-04-071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel