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Pharmakodynamik von Mitiglinid/Sitagliptin im Vergleich zu Mitiglinid und Sitagliptin

6. September 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Pharmakodynamik nach gleichzeitiger Verabreichung mit Mitiglinid und Sitagliptin im Vergleich zu Mitiglinid, Sitagliptin Einzelverabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

  1. Entdecken Sie die Pharmakodynamik

    • Glucose
    • Insulin
    • C-Peptid
    • Glucagon
    • intaktes GLP-1
    • DPP-4-Aktivität
    • CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem)

  2. Sicherheit bewerten

    • Nebenwirkungen
    • klinischer Labortest
    • körperliche Untersuchung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakodynamische Bewertung

  • CGMS-Daten werden von Tag 1 bis Tag 3 (48 Stunden) erfasst

  • PD wird vor (Tag 1) und nach der Verabreichung des Arzneimittels (Tag 2) gemessen

    1. AUC von Glucose, Insulin, C-Peptid, Glucagon, intaktem GLP-1, DPP-4-Aktivität
    2. MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion) aus CGMS-Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 9,0 %
  • Unterbrechung der Behandlung mit Sulfonylharnstoff und Biguanid für mehr als 8 Wochen
  • Unterbrechung der Behandlung mit anderen Antidiabetika für mehr als 12 Wochen
  • 16 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose ≥ 200 mg/dL
  • Erforderliche Insulintherapie
  • Patienten mit Neuropathie, Retinopathie oder Renopathie
  • Kontraindiziert für Mitiglinid oder Sitagliptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Einmalige orale Verabreichung von Sitagliptin 100 mg
Aktiver Komparator: Mitiglinid
Arzneimittel: Mitiglinid
Einmalige orale Gabe von Mitiglinid 10 mg
Experimental: Sitagliptin + Mitiglinid
Arzneimittel: Sitagliptin, Mitiglinid
Gleichzeitige Anwendung von Sitagliptin 100 mg und Mitiglinid 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) von Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede der AUC vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
AUC von Insulin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede der AUC vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
AUC von intaktem GLP-1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede der AUC vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
AUC von C-Peptid
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede der AUC vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
AUC von Glucagon
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede der AUC vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
MAGIER
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede von MAGE vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
AUC der DPP-4-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 jeder Periode
Die Unterschiede der AUC vor der Behandlung (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 2) werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Tag 1 und Tag 2 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Hur, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-04-071

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