Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi i Normandiet (NAVI)
21. november 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de forskellige parametre involveret i forekomsten af kvalme / opkastning under den første cyklus af kemoterapi for solide tumorer eller hematologiske sygdomme blandt en gruppe kemoterapi-naive patienter, på trods af standardiserede antiemetiske protokoller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrig, 50307
- Centre de la Baie
-
Bayeux, Frankrig, 14400
- Centre hospitalier
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Cherbourg-Octeville, Frankrig, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Flers, Frankrig, 61104
- Centre Jacques Monod
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med første-linje kemoterapi med intravenøs (IV) til solide tumorer eller hematologiske sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Med solide tumorer eller hematologiske sygdomme i første linje kemoterapi, administreret intravenøst
- I stand til at forstå betydningen af spørgsmålene
- Har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
Dette omfatter ikke patienter, der:
- Ikke giver deres samtykke til deltagelse
- Ikke taler fransk
- Lider af kognitive deficit
- Er under behandling
- Skal modtage en kombination af stråle-kemoterapi
- Har okklusionssyndrom
- Klinisk symptomatiske eller radiologisk påviste hjerne metastaser eller hjernetumorer
- Er tidligere behandlet med kemoterapi
- Har kontraindikationer over for kortikosteroider, anti-serotonin eller NK1-receptorhæmmere
- Er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Akut kvalme og opkastning og/eller forsinket målt med værktøjet antiemetisk MAT MASCC.
Sådan et selvadministreret spørgeskema viste sig at være følsomt til at påvise de forskellige dimensioner af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning og fungerede godt i forhold til en daglig vurdering af kvalme og opkastning.
MAT-spørgeskemaet spørger separat om akut (inden for 24 timer efter den indledende administration af kemoterapi) og forsinket (fra 24 timer til 4 dage efter kemoterapi) kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ved at bede patienten om at udfylde den første side dagen efter kemoterapi med henvisning til de første 24 timer efter kemoterapi og den anden side 4 dage efter kemoterapi vedrørende perioden fra dagen efter til 4 dage efter kemoterapi.
Klinisk signifikant kvalme blev defineret som rapporteret kvalmeintensitet >=3 på en skala fra 0-10, hvor 10 er den højeste intensitet af kvalme.
Klinisk signifikant kemoterapi-induceret kvalme/opkastning blev defineret som større end eller lig med et kvalmeanfald/opkastning, henholdsvis.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOLY Florence, Pr, Centre François Baclesse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2011
Først opslået (Anslået)
26. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAVI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .