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Gestione della Nausea e del Vomito Indotti dalla Chemioterapia in Normandia (NAVI)

21 novembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
L'obiettivo di questo studio era valutare i vari parametri coinvolti nell'insorgenza di nausea/vomito durante il primo ciclo di chemioterapia per tumori solidi o ematologici in un gruppo di pazienti naive alla chemioterapia, nonostante protocolli antiemetici standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avranches, Francia, 50307
        • Centre de la Baie
      • Bayeux, Francia, 14400
        • Centre hospitalier
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Cherbourg-Octeville, Francia, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Flers, Francia, 61104
        • Centre Jacques Monod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con chemioterapia di prima linea per via endovenosa (EV) per tumori solidi o ematologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Con tumori solidi o ematologici in prima linea di chemioterapia, somministrata per via endovenosa
  • In grado di comprendere il significato delle domande
  • Aver dato il proprio consenso scritto a partecipare all'indagine

Criteri di esclusione:

Questo non riguarda i pazienti che:

  • Non danno il proprio consenso alla partecipazione
  • Non parlano francese
  • Soffrono di deficit cognitivi
  • Sono in terapia
  • Devono ricevere una combinazione di radio-chemioterapia
  • Presentano una sindrome occlusiva
  • Metastasi cerebrali clinicamente sintomatiche o radiologicamente accertate o un tumore cerebrale
  • Sono stati precedentemente trattati con chemioterapia
  • Presentano una controindicazione ai corticosteroidi, con anti-serotonina o inibitori del recettore NK1
  • In gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e vomito acuti
Lasso di tempo: 24 ore
nausea e vomito acuti e/o ritardati misurati dallo strumento antiemetico MAT MASCC. Tale questionario autosomministrato si è rivelato sensibile nel rilevare le diverse dimensioni della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia e ha mostrato buone prestazioni rispetto a una valutazione quotidiana della nausea e del vomito. Il questionario MAT chiede separatamente informazioni sulla nausea e sul vomito indotti dalla chemioterapia acuti (entro 24 ore dalla somministrazione iniziale della chemioterapia) e ritardati (da 24 ore a 4 giorni dopo la chemioterapia), chiedendo al paziente di compilare la prima pagina il giorno successivo alla chemioterapia riferendosi alle prime 24 ore successive alla chemioterapia e la seconda pagina 4 giorni dopo la chemioterapia riguardante il periodo dal giorno successivo a 4 giorni dopo la chemioterapia. La nausea clinicamente significativa è stata definita da un'intensità di nausea riportata >=3 su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta l'intensità massima di nausea. La nausea/vomito clinicamente significativi indotti dalla chemioterapia sono stati definiti rispettivamente da più di o uguale a un episodio di nausea/vomito.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Investigatore principale: JOLY Florence, Pr, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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