Řízení nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v Normandii (NAVI)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Řízení nauzey a zvracení vyvolaného chemoterapií v Normandii
Cílem této studie bylo vyhodnotit různé parametry spojené s výskytem nevolnosti / zvracení během prvního cyklu chemoterapie u solidních nádorů nebo hematologických onemocnění ve skupině pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, navzdory standardizovaným protokolům proti zvracení.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avranches, Francie, 50307
- Centre de la Baie
-
Bayeux, Francie, 14400
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francie, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Cherbourg-Octeville, Francie, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Flers, Francie, 61104
- Centre Jacques Monod
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení první linií chemoterapie intravenózně (IV) u solidních nádorů nebo hematologických onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- S solidními tumory nebo hematologickými onemocněními v první linii chemoterapie, podávané intravenózně,
- Schopní porozumět významu otázek
- Kteří podali písemný souhlas k účasti v průzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
Toto se netýká pacientů, kteří:
- Nepodali souhlas k účasti
- Nemluví francouzsky
- Trpí kognitivními deficity
- Jsou pod terapii
- Musí podstoupit kombinaci radio-chemoterapie
- Mají okluzivní syndrom
- Klinicky symptomatické nebo radiologicky prokázané mozkové metastázy nebo mozkové tumory
- Byli dříve léčeni chemoterapií
- Mají kontraindikaci ke kortikosteroidům, anti-serotoninovým nebo inhibitorům receptoru NK1
- Jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin
|
Akutní nevolnost a zvracení a/nebo zpožděné měřeno nástrojem antiemetik MAT MASCC.
Tento dotazník vyplňovaný pacienty byl shledán citlivým pro detekci různých dimenzí chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení a vykazoval dobré výsledky ve srovnání s denním hodnocením nevolnosti a zvracení.
Dotazník MAT samostatně dotazuje na akutní (do 24 hodin od počátečního podání chemoterapie) a zpožděnou (od 24 hodin do 4 dnů po chemoterapii) chemoterapií vyvolanou nevolnost a zvracení tím, že pacient vyplňuje první stránku den po chemoterapii s odkazem na prvních 24 hodin po chemoterapii a druhou stránku 4 dny po chemoterapii týkající se období od dne po chemoterapii do 4 dnů po chemoterapii.
Klinicky významná nevolnost byla definována jako hlášená intenzita nevolnosti ≥3 na stupnici 0-10, přičemž 10 představuje nejvyšší intenzitu nevolnosti.
Klinicky významná chemoterapií vyvolaná nevolnost/zvracení byla definována jako větší nebo rovna jednomu epizodě nevolnosti/zvracení.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOLY Florence, Pr, Centre Francois Baclesse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAVI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .