Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies

9. juli 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies

The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.

In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Investigator Site - Bruxelles
      • Liege, Belgien, 4000
        • Investigator Site - Liege
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigator Site - San Francisco
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Investigator Site - Whittier
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator Site - Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion:

  1. Received prior treatment with NKTR-102
  2. Free of disease progression since receiving NKTR-102
  3. Adequate bone marrow and organ function
  4. Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
  5. Agree to use adequate contraception

Exclusion:

  1. Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
  2. A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
  3. Pregnancy or lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-102
Medicin: NKTR-102 145 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Medicin: NKTR-102 120 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Medicin: NKTR-102 95 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Medicin: NKTR-102 50 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Length of Exposure to NKTR-102
Tidsramme: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Events
Tidsramme: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
Disease Status
Tidsramme: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
Efficacy of NKTR-102
Tidsramme: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-PIR-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner