An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
9 de julho de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics
An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Investigator Site - Bruxelles
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Liege, Bélgica, 4000
- Investigator Site - Liege
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator Site - Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigator Site - San Francisco
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Investigator Site - Whittier
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigator Site - Minneapolis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site - Cleveland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion:
- Received prior treatment with NKTR-102
- Free of disease progression since receiving NKTR-102
- Adequate bone marrow and organ function
- Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
- Agree to use adequate contraception
Exclusion:
- Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
- A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
- Pregnancy or lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NKTR-102
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A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of Exposure to NKTR-102
Prazo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse Events
Prazo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Disease Status
Prazo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Efficacy of NKTR-102
Prazo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-PIR-09
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