An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
9 de julio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics
An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Investigator Site - Bruxelles
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Liege, Bélgica, 4000
- Investigator Site - Liege
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator Site - Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigator Site - San Francisco
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Investigator Site - Whittier
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigator Site - Minneapolis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Investigator Site - Cleveland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- Received prior treatment with NKTR-102
- Free of disease progression since receiving NKTR-102
- Adequate bone marrow and organ function
- Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
- Agree to use adequate contraception
Exclusion:
- Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
- A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
- Pregnancy or lactation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NKTR-102
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A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of Exposure to NKTR-102
Periodo de tiempo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Disease Status
Periodo de tiempo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Efficacy of NKTR-102
Periodo de tiempo: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-PIR-09
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