- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01457118
An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique
- Investigator Site - Bruxelles
-
Liege, Belgique, 4000
- Investigator Site - Liege
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigator Site - Los Angeles
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Investigator Site - San Francisco
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Investigator Site - Whittier
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Investigator Site - Minneapolis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Investigator Site - Cleveland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Received prior treatment with NKTR-102
- Free of disease progression since receiving NKTR-102
- Adequate bone marrow and organ function
- Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
- Agree to use adequate contraception
Exclusion:
- Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
- A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
- Pregnancy or lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NKTR-102
|
A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Length of Exposure to NKTR-102
Délai: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
|
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adverse Events
Délai: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
|
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
Disease Status
Délai: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
|
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
Efficacy of NKTR-102
Délai: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
|
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PIR-09
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