An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
9. Juli 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics
An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies
The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Investigator Site - Bruxelles
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Liege, Belgien, 4000
- Investigator Site - Liege
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Investigator Site - Los Angeles
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Investigator Site - San Francisco
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Investigator Site - Whittier
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Investigator Site - Minneapolis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Investigator Site - Cleveland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion:
- Received prior treatment with NKTR-102
- Free of disease progression since receiving NKTR-102
- Adequate bone marrow and organ function
- Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
- Agree to use adequate contraception
Exclusion:
- Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
- A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
- Pregnancy or lactation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NKTR-102
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A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Length of Exposure to NKTR-102
Zeitfenster: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adverse Events
Zeitfenster: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Disease Status
Zeitfenster: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Efficacy of NKTR-102
Zeitfenster: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
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Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-PIR-09
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