Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies

9 июля 2021 г. обновлено: Nektar Therapeutics

An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies

The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.

In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Investigator Site - Bruxelles
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Investigator Site - Liege
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Investigator Site - San Francisco
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Investigator Site - Whittier
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Investigator Site - Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion:

  1. Received prior treatment with NKTR-102
  2. Free of disease progression since receiving NKTR-102
  3. Adequate bone marrow and organ function
  4. Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
  5. Agree to use adequate contraception

Exclusion:

  1. Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
  2. A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
  3. Pregnancy or lactation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NKTR-102
Лекарство: NKTR-102 145 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Лекарство: NKTR-102 120 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Лекарство: NKTR-102 95 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Лекарство: NKTR-102 50 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of Exposure to NKTR-102
Временное ограничение: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Events
Временное ограничение: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
Disease Status
Временное ограничение: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
Efficacy of NKTR-102
Временное ограничение: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-PIR-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль

Клинические исследования NKTR-102 145 mg/m2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться