Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Extension Study of NKTR-102 in Cancer Patients Previously Enrolled in NKTR-102 Studies

2021. július 9. frissítette: Nektar Therapeutics

An Open-Label, Multicenter, Extension Study of NKTR-102 in Subjects Previously Enrolled in NKTR-102 Studies

The study objective of this open label, multicenter study is to provide access to NKTR-102 treatment to subjects previously enrolled in a NKTR-102 study who are without signs of disease progression since receiving NKTR-102.

In addition the study will evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102, observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102, and evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Investigator Site - Bruxelles
      • Liege, Belgium, 4000
        • Investigator Site - Liege
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Investigator Site - Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Investigator Site - San Francisco
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Investigator Site - Whittier
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Investigator Site - Minneapolis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigator Site - Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion:

  1. Received prior treatment with NKTR-102
  2. Free of disease progression since receiving NKTR-102
  3. Adequate bone marrow and organ function
  4. Treatment with NKTR-102 in the extension study to begin within 8 weeks after receipt of their of last dose of NKTR-102
  5. Agree to use adequate contraception

Exclusion:

  1. Treatment with other anti-cancer therapy between the last dose of NKTR-102 in the prior study and before first dose of NKTR-102 in the extension study
  2. A toxicity that requires a 3rd dose reduction after taking NKTR-102 or are scheduled to receive a dose < 70 mg/m2 upon entry into this study
  3. Pregnancy or lactation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NKTR-102
Drog: NKTR-102 145 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 145 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Drog: NKTR-102 120 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 120 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Drog: NKTR-102 95 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 95 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
Drog: NKTR-102 50 mg/m2
A 90 minute IV infusion of 50 mg/m2 or less of NKTR-102 on Day 1 of each 21-day treatment cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Length of Exposure to NKTR-102
Időkeret: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To provide access to NKTR-102 to subjects who previously received NKTR-102 in a clinical trial and were without signs of disease progression since receiving NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse Events
Időkeret: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To evaluate the safety of continued exposure to NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
Disease Status
Időkeret: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To observe disease status and survival status in subjects receiving NKTR-102.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
Efficacy of NKTR-102
Időkeret: Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up
To evaluate the efficacy of NKTR-102 in subjects with advanced or metastatic solid tumors.
Screening, Every 21 day cycle of treatment and Quarterly Follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-PIR-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a NKTR-102 145 mg/m2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel