Bioækvivalensundersøgelse af Ziprasidon HCL-kapsler, 20 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, 18 år og ældre.
• I stand til at give samtykke.
• BMI mellem 19,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 100 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 60 eller over 100 bpm) ved screening.
• Qtc > 430 for mænd og Qtc > 450 for kvinder.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]).
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening.
• Anamnese med allergisk reaktion på heparin, ziprasidon eller andre relaterede lægemidler.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazololiner, imidazol, verapaolomilner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk endokrin kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.

• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger.

  1. 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
  2. 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
  3. mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af tardiv dyskinesi.
• Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertesygdomme (såsom hjertesvigt, QT-forlængelse, medfødt langt QT-syndrom, myokardieinfarkt, hjertearytmier, ledningsabnormiteter) eller andre tilstande såsom elektrolytforstyrrelser, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
• Emne for amning.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. en mand, der ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet. Acceptable præventionsmetoder.

  1. intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet;
  2. kondom eller diafragma + sæddræbende middel;
  3. hormonelle præventionsmidler (startende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration.