Bioekvivalencia vizsgálat 20 mg-os Ziprasidone HCL kapszulákkal éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, dohányzó vagy nemdohányzó, 18 éves vagy idősebb.
• Képes beleegyezni.
• BMI 19,0 és 30,0 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (100 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 60 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 60-nál kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Qtc > 430 férfiaknál és Qtc > 450 nőknél.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (több mint tizennégy egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]).
• Könnyű kábítószerek (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) használata a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakció heparinra, ziprazidonra vagy más rokon gyógyszerre.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban előforduló gyógyszermetabolizmust (induktorok példái: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák inhibitorokra: antidepresszánsok (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazol, neuroleptikumok, fluoroquiolon, veraquiolon antihisztaminok) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős neurológiai endokrin kardiovaszkuláris, pulmonális, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte.
• Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) beadását megelőző 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket. és hormonális fogamzásgátlók.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
• Minden olyan ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az Orvosi Alkutató véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármilyen gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.

• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (kivéve az e vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint.

  1. 50-300 ml teljes vér 30 napon belül,
  2. 301-500 ml teljes vér 45 napon belül, vagy
  3. több mint 500 ml teljes vért a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül.
• Grapefruitot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (pl. friss, konzerv vagy fagyasztott) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
• Tardív dyskinesia kórtörténete vagy ismert jelenléte.
• Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
• Klinikailag jelentős szívbetegségek (például szívelégtelenség, QT-megnyúlás, veleszületett hosszú QT-szindróma, szívinfarktus, szívritmuszavarok, vezetési rendellenességek) anamnézisében vagy ismert jelenléte vagy egyéb állapotok, például elektrolitzavar, hypokalaemia vagy hypomagnesemia.
• Szoptatás tárgya.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.

• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatban állnak bármely nem steril férfi partnerrel (azaz olyan férfival, akit legalább 6 hónapja nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek.

  1. méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  2. óvszer vagy rekeszizom + spermicid;
  3. hormonális fogamzásgátlók (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt).