Исследование биоэквивалентности капсул зипразидона гидрохлорида, 20 мг натощак

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше.
• Способен на согласие.
• ИМТ от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 100 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 60 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• Qtc > 430 у мужчин и Qtc > 450 у женщин.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя]).
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергическая реакция на гепарин, зипразидон или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазол, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического эндокринного сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции и гормональные контрацептивы.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.

• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (исключая объем крови, который будет взят во время процедур скрининга в этом исследовании) до введения исследуемого препарата следующим образом.

  1. от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
  2. от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
  3. более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• История или известное наличие поздней дискинезии.
• Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
• История или известное наличие клинически значимых сердечных заболеваний (таких как сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, врожденный синдром удлиненного интервала QT, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, нарушения проводимости) или других состояний, таких как нарушение электролитного баланса, гипокалиемия или гипомагниемия.
• Тема грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.

• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (то есть мужчиной, который не был стерилизован путем вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Допустимые методы контрацепции.

  1. внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата);
  2. презерватив или диафрагма + спермицид;
  3. гормональные контрацептивы (начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата).