공복 상태에서 지프라시돈 HCL 캡슐 20mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자, 18세 이상.
• 동의할 수 있습니다.
• BMI 19.0~30.0kg/m2(포함).

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 100 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 60 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 60 미만 또는 100 bpm 이상).
• 수컷의 경우 Qtc > 430이고 암컷의 경우 Qtc > 450입니다.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용함(주당 알코올 14단위 이상 [1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL]).
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성.
• 헤파린, 지프라시돈 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성설사, 염증성 장질환), 미해결 위장관 증상(예. 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 유의한 신경학적 내분비 심혈관, 폐, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 또는 대사 질환의 임상적으로 유의한 병력 또는 존재.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함) 사용 및 호르몬 피임약.
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
• Medical Sub-Investigator의 의견에 따라 본 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물(호르몬 피임제 제외) 이식.

• 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같이 연구 약물을 투여하기 전에 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 중에 채혈할 혈액량 제외).

  1. 30일 이내에 전혈 50~300mL,
  2. 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
  3. 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 자몽이 함유된 음식 또는 음료 섭취(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.
• 지발성 운동이상증의 병력 또는 알려진 존재.
• 신경이완제 악성 증후군의 병력.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 심부전, QT 연장, 선천성 긴 QT 증후군, 심근 경색, 심장 부정맥, 전도 이상) 또는 전해질 장애, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 기타 상태의 병력 또는 알려진 존재.
• 모유 수유 주제.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.

• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 비불임 남성 파트너(즉, 적어도 6개월 동안 정관 절제술에 의해 불임 처리되지 않은 남성)와 보호되지 않은 성교를 갖는 가임 여성 대상체. 허용되는 피임 방법.

  1. 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치됨;
  2. 콘돔 또는 격막 + 살정제;
  3. 호르몬 피임제(연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작.