Badanie biorównoważności kapsułek chlorowodorku zyprazydonu, 20 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, ukończony 18 rok życia.
• Zdolny do wyrażenia zgody.
• BMI od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Qtc > 430 dla mężczyzn i Qtc > 450 dla kobiet.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznej na heparynę, zyprazydon lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazol, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej neurologicznej endokrynologicznej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.

• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób.

  1. 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni,
  2. 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
  3. więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruty (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub znana obecność późnych dyskinez.
• Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Historia lub znana obecność klinicznie istotnych chorób serca (takich jak niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT, wrodzony zespół długiego odstępu QT, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia) lub inne stany, takie jak zaburzenia elektrolitowe, hipokaliemia lub hipomagnezemia.
• Temat karmienia piersią.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.

• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem (tj. mężczyzną, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji.

  1. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
  2. prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy;
  3. hormonalne środki antykoncepcyjne (rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.