Étude de bioéquivalence des gélules de ziprasidone HCL, 20 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, fumeur ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus.
• Capable de consentir.
• IMC compris entre 19,0 et 30,0 kg/m2 inclusivement.

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• Qtc > 430 pour les hommes et Qtc > 450 pour les femmes.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %]).
• Utilisation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réaction allergique à l'héparine, à la ziprasidone ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazole, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique endocrinienne cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique et les contraceptifs hormonaux.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Fumer plus de 25 cigarettes par jour.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament (autre que les contraceptifs hormonaux) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.

• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit.

  1. 50 mL à 300 mL de sang total dans les 30 jours,
  2. 301 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours, ou
  3. plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents ou présence connue de dyskinésie tardive.
• Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
• Antécédents ou présence connue de maladies cardiaques cliniquement significatives (telles que l'insuffisance cardiaque, l'allongement de l'intervalle QT, le syndrome congénital du QT long, l'infarctus du myocarde, les arythmies cardiaques, les anomalies de la conduction) ou d'autres affections telles que les troubles électrolytiques, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie.
• Sujet allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.

• Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire un homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Méthodes de contraception acceptables.

  1. dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ;
  2. préservatif ou diaphragme + spermicide ;
  3. contraceptifs hormonaux (en commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.