Bioekvivalensstudie av Ziprasidon HCL-kapsler, 20 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, røyker eller ikke-røyker, 18 år og eldre.
• I stand til å samtykke.
• BMI mellom 19,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 60 eller over 100 bpm) ved screening.
• Qtc > 430 for menn og Qtc > 450 for kvinner.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]).
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
• Anamnese med allergisk reaksjon på heparin, ziprasidon eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropoliner, imidaquinazol, verapamolin, antihistaminer) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk endokrinal kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (ekskludert volumet av blod som vil bli trukket under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger.

  1. 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
  2. 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
  3. mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (f.eks. fersk, hermetisert eller frossen) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Historie eller kjent tilstedeværelse av tardiv dyskinesi.
• Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
• Anamnese eller kjent tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertesykdommer (som hjertesvikt, QT-forlengelse, medfødt langt QT-syndrom, hjerteinfarkt, hjertearytmier, ledningsforstyrrelser) eller andre tilstander som elektrolyttforstyrrelser, hypokalemi eller hypomagnesemi.
• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har ubeskyttet samleie med enhver ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studielegemiddeladministrering. Akseptable prevensjonsmetoder.

  1. intra-uterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon;
  2. kondom eller diafragma + sæddrepende middel;
  3. hormonelle prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.