Observationsstudie med Neupro® for at evaluere patientens opfattelse af smerter forbundet med Parkinsons sygdom (NEUPAD)
9. marts 2018 opdateret af: UCB Pharma GmbH
Et multicenter, ikke-interventionsstudie med Neupro® for at evaluere opfattelsen af smerte forbundet med idiopatisk Parkinsons sygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere opfattelsen af smerte forbundet med Parkinsons sygdom hos patienter, der får Neupro® for første gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Altenholz, Tyskland
- 16
-
Alzenau, Tyskland
- 5
-
Bad Honnef, Tyskland
- 22
-
Bad Krozingen, Tyskland
- 26
-
Berlin, Tyskland
- 10
-
Dresden, Tyskland
- 4
-
Düsseldorf, Tyskland
- 34
-
Erbach, Tyskland
- 38
-
Freiburg, Tyskland
- 24
-
Gera, Tyskland
- 1
-
Goettingen, Tyskland
- 3
-
Hamburg, Tyskland
- 32
-
Heidenheim, Tyskland
- 2
-
Konigsbruck, Tyskland
- 11
-
Köln, Tyskland
- 20
-
Mühldorf Am Inn, Tyskland
- 15
-
Münster, Tyskland
- 33
-
Osnabrück, Tyskland
- 35
-
Ruesselsheim, Tyskland
- 31
-
Schriesheim, Tyskland
- 7
-
Senftenberg, Tyskland
- 44
-
Stadtroda, Tyskland
- 12
-
Ulm, Tyskland
- 13
-
Westerstede, Tyskland
- 41
-
Würzburg, Tyskland
- 37
-
-
-
-
-
Feldbach, Østrig
- 61
-
Linz, Østrig
- 60
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med smerter forbundet med idiopatisk Parkinsons sygdom.
Hver på hinanden følgende, kvalificeret patient til at blive behandlet med Neupro® i henhold til lægens beslutning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beslutningen fra den behandlende læge om at behandle en patient med Neupro® for første gang træffes før patientens deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS)
- En samtykkeerklæring til patientdata er underskrevet og dateret af patienten
- Mandlige og kvindelige patienter, der lider af smerter forbundet med idiopatisk Parkinsons sygdom ifølge lægens vurdering
- Patienter er ikke tidligere blevet behandlet med rotigotin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neupro® Behandling
Rutinebehandling med Neupro® (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 mg/24 timer) i henhold til godkendt etiket i EU, som er gældende i EU-medlemslandet Tyskland.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til besøg 2 i sumscore beregnet ud fra de 4 punkter i den affektive dimension af smertebeskrivelseslisten (Schmerzbeschreibungsliste SBL, spørgsmål 10) i det tyske smertespørgeskema
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
Smertebeskrivelseslisten (SBL, spørgsmål 10) er en del af det validerede German Pain Questionnaire (DSF). SBL består af en 12-punkts liste over adjektiver. Hvert adjektiv er rangeret fra 0 (ikke relevant) til 3 (præcis relevant). 8 af de 12 adjektiver vil blive brugt til at vurdere de sensoriske genstande af smerte og 4 adjektiver til at beskrive de affektive genstande af smerte. De 8 sanseelementer bruges til at vurdere kvalitativ beskrivelse af smerte. For de 4 affektive smertepunkter varierer en sumscore fra 0 (ikke relevant) til 12 (nøjagtig relevant). Værdier over 8 kan betragtes som mærkbare. |
Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til besøg 2 i sumresultatet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
UPDRS er en skala til vurdering af funktion ved Parkinsons sygdom.
Del II måler "Aktiviteter i det daglige liv".
Den består af 13 spørgsmål, hver spænder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlige abnormiteter).
Summen af UPDRS Part II spænder fra 0 (normal) til 52 (dårligst mulig score).
|
Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
|
Skift fra baseline til besøg 2 i sumresultatet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
UPDRS er en skala til vurdering af funktion ved Parkinsons sygdom.
Del III måler 'Motorfunktion'.
Den består af 14 emner med 27 spørgsmål, hver spænder fra 0 (normal) til 4 (alvorlige abnormiteter).
Summen af UPDRS del III varierer fra 0 (normal) til 108 (dårligst mulig).
|
Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
|
Skift fra baseline til besøg 2 i sumresultatet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II+III
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
UPDRS er en skala til vurdering af funktion ved Parkinsons sygdom.
Del II måler "Aktiviteter i det daglige liv" og del III "Motorisk funktion".
De består af 40 spørgsmål, hver spænder fra 0 (normal) til 4 (alvorlige abnormiteter).
Summen af UPDRS Part II+III varierer fra 0 (normal) til 160 (dårligst mulig score).
|
Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
|
Skift fra baseline til besøg 2 i kortformen Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8) Samlet score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
PDQ-8 er et selvadministreret 8-punkts spørgeskema, der vurderer den overordnede sundhedstilstand.
Spørgsmålene vil blive vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (altid [eller kan slet ikke gøre]).
Den samlede score spænder fra 0 (aldrig) til 32 (altid [eller kan slet ikke gøre det]) med lavere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
Fra baseline (dag 0) til besøg 2 (efter mindst 4 uger på en vedligeholdelsesdosis af Neupro®)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2012
Først opslået (Skøn)
28. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP1058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .