Observační studie s Neupro® k vyhodnocení pacientovo vnímání bolesti spojené s Parkinsonovou chorobou (NEUPAD)
9. března 2018 aktualizováno: UCB Pharma GmbH
Multicentrická, neintervenční studie s Neupro® k vyhodnocení vnímání bolesti spojené s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Primárním cílem této studie je zhodnotit vnímání bolesti spojené s Parkinsonovou nemocí u pacientů, kteří dostávají Neupro® poprvé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenholz, Německo
- 16
-
Alzenau, Německo
- 5
-
Bad Honnef, Německo
- 22
-
Bad Krozingen, Německo
- 26
-
Berlin, Německo
- 10
-
Dresden, Německo
- 4
-
Düsseldorf, Německo
- 34
-
Erbach, Německo
- 38
-
Freiburg, Německo
- 24
-
Gera, Německo
- 1
-
Goettingen, Německo
- 3
-
Hamburg, Německo
- 32
-
Heidenheim, Německo
- 2
-
Konigsbruck, Německo
- 11
-
Köln, Německo
- 20
-
Mühldorf Am Inn, Německo
- 15
-
Münster, Německo
- 33
-
Osnabrück, Německo
- 35
-
Ruesselsheim, Německo
- 31
-
Schriesheim, Německo
- 7
-
Senftenberg, Německo
- 44
-
Stadtroda, Německo
- 12
-
Ulm, Německo
- 13
-
Westerstede, Německo
- 41
-
Würzburg, Německo
- 37
-
-
-
-
-
Feldbach, Rakousko
- 61
-
Linz, Rakousko
- 60
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bolestí spojenou s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Každý po sobě jdoucí vhodný pacient, který má být léčen Neupro® podle rozhodnutí lékaře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí ošetřujícího lékaře o první léčbě pacienta přípravkem Neupro® je učiněno před účastí pacienta v této neintervenční studii (NIS).
- Formulář Souhlas s údaji pacienta je podepsán a opatřen datem pacienta
- Pacienti muži a ženy, kteří trpí bolestí spojenou s idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle posouzení lékaře
- Pacienti nebyli v minulosti léčeni rotigotinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba Neupro®
Rutinní léčba přípravkem Neupro® (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 mg/24 h) podle schváleného štítku v EU, který platí v členském státě EU Německo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k návštěvě 2 v součtovém skóre vypočteném ze 4 položek afektivní dimenze seznamu popisu bolesti (Schmerzbeschreibungsliste SBL, otázka 10) německého dotazníku bolesti
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
Seznam popisu bolesti (SBL, otázka 10) je součástí validovaného německého dotazníku o bolesti (DSF). SBL se skládá z 12 položek seznamu přídavných jmen. Každé přídavné jméno je seřazeno od 0 (nepoužije se) do 3 (přesně se použije). 8 z 12 přídavných jmen bude použito k posouzení smyslových položek bolesti a 4 přídavná jména k popisu afektivních položek bolesti. K hodnocení kvalitativního popisu bolesti se používá 8 senzorických položek. Pro 4 položky afektivní bolesti se celkové skóre pohybuje od 0 (nepoužije se) do 12 (přesně se použije). Hodnoty nad 8 lze považovat za znatelné. |
Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v součtovém skóre Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část II
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
UPDRS je škála pro hodnocení funkce u Parkinsonovy choroby.
Část II měří „Činnosti každodenního života“.
Skládá se ze 13 otázek, každá v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (závažné abnormality).
Součet skóre UPDRS části II se pohybuje od 0 (normální) do 52 (nejhorší možné skóre).
|
Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v součtovém skóre Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část III
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
UPDRS je škála pro hodnocení funkce u Parkinsonovy choroby.
Část III měří „Funkci motoru“.
Skládá se ze 14 položek s 27 otázkami, každá v rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné abnormality).
Součet skóre části III UPDRS se pohybuje od 0 (normální) do 108 (nejhorší možné skóre).
|
Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v součtovém skóre Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Části II+III
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
UPDRS je škála pro hodnocení funkce u Parkinsonovy choroby.
Část II měří „Činnosti každodenního života“ a část III „Funkce motoru“.
Skládají se ze 40 otázek, každá v rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné abnormality).
Celkové skóre UPDRS Část II+III se pohybuje od 0 (normální) do 160 (nejhorší možné skóre).
|
Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 2 v krátkém dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-8) Celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
PDQ-8 je samoobslužný dotazník s 8 položkami, který hodnotí celkový zdravotní stav.
Otázky budou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy [nebo nelze dělat vůbec]).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 32 (vždy [nebo nemůže dělat vůbec]), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Od základního stavu (den 0) do návštěvy 2 (po nejméně 4 týdnech na udržovací dávce Neupro®)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP1058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .