Étude observationnelle avec Neupro® pour évaluer la perception par le patient de la douleur associée à la maladie de Parkinson (NEUPAD)
9 mars 2018 mis à jour par: UCB Pharma GmbH
Une étude multicentrique non interventionnelle avec Neupro® pour évaluer la perception de la douleur associée à la maladie de Parkinson idiopathique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la perception de la douleur associée à la maladie de Parkinson chez les patients recevant Neupro® pour la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenholz, Allemagne
- 16
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Alzenau, Allemagne
- 5
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Bad Honnef, Allemagne
- 22
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Bad Krozingen, Allemagne
- 26
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Berlin, Allemagne
- 10
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Dresden, Allemagne
- 4
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Düsseldorf, Allemagne
- 34
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Erbach, Allemagne
- 38
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Freiburg, Allemagne
- 24
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Gera, Allemagne
- 1
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Goettingen, Allemagne
- 3
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Hamburg, Allemagne
- 32
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Heidenheim, Allemagne
- 2
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Konigsbruck, Allemagne
- 11
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Köln, Allemagne
- 20
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Mühldorf Am Inn, Allemagne
- 15
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Münster, Allemagne
- 33
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Osnabrück, Allemagne
- 35
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Ruesselsheim, Allemagne
- 31
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Schriesheim, Allemagne
- 7
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Senftenberg, Allemagne
- 44
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Stadtroda, Allemagne
- 12
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Ulm, Allemagne
- 13
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Westerstede, Allemagne
- 41
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Würzburg, Allemagne
- 37
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Feldbach, L'Autriche
- 61
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Linz, L'Autriche
- 60
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de douleurs associées à la maladie de Parkinson idiopathique.
Chaque patient éligible consécutif à être traité avec Neupro® selon la décision du médecin.
La description
Critère d'intégration:
- La décision du médecin traitant de traiter un patient avec Neupro® pour la première fois est prise avant la participation du patient à cette étude non interventionnelle (ENI)
- Un formulaire de consentement aux données du patient est signé et daté par le patient
- Patients masculins et féminins souffrant de douleurs associées à la maladie de Parkinson idiopathique selon l'évaluation du médecin
- Les patients n'ont pas été traités par la rotigotine dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement Neupro®
Traitement de routine avec Neupro® (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 mg/24 h) selon l'étiquette approuvée dans l'UE, qui est applicable dans l'État membre de l'UE, l'Allemagne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la visite 2 dans le score total calculé à partir des 4 éléments de la dimension affective de la liste de description de la douleur (Schmerzbeschreibungsliste SBL, question 10) du questionnaire allemand sur la douleur
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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La liste de description de la douleur (SBL, question 10) fait partie du questionnaire allemand validé sur la douleur (DSF). Le SBL se compose d'une liste de 12 éléments d'adjectifs. Chaque adjectif est classé de 0 (sans objet) à 3 (tout à fait applicable). 8 des 12 adjectifs seront utilisés pour évaluer les items sensoriels de la douleur et 4 adjectifs pour décrire les items affectifs de la douleur. Les 8 items sensoriels sont utilisés pour évaluer la description qualitative de la douleur. Pour les 4 items de douleur affective, un score somme va de 0 (sans objet) à 12 (tout à fait applicable). Les valeurs supérieures à 8 peuvent être considérées comme perceptibles. |
De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la visite 2 dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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L'UPDRS est une échelle d'évaluation de la fonction dans la maladie de Parkinson.
La partie II mesure les « activités de la vie quotidienne ».
Il se compose de 13 questions, chacune allant de 0 (aucune) à 4 (anomalies graves).
Le score total de la partie II de l'UPDRS varie de 0 (normal) à 52 (le pire score possible).
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De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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Changement de la ligne de base à la visite 2 dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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L'UPDRS est une échelle d'évaluation de la fonction dans la maladie de Parkinson.
La partie III mesure la « fonction motrice ».
Il se compose de 14 items avec 27 questions, chacune allant de 0 (normal) à 4 (anomalies graves).
Le score total de la partie III de l'UPDRS varie de 0 (normal) à 108 (le pire score possible).
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De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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Changement de la ligne de base à la visite 2 dans le score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties II + III
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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L'UPDRS est une échelle d'évaluation de la fonction dans la maladie de Parkinson.
La partie II mesure les « activités de la vie quotidienne » et la partie III la « fonction motrice ».
Ils se composent de 40 questions, chacune allant de 0 (normal) à 4 (anomalies graves).
Le score total de l'UPDRS Part II+III va de 0 (normal) à 160 (le pire score possible).
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De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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Changement de la ligne de base à la visite 2 dans le score total du questionnaire abrégé sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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Le PDQ-8 est un questionnaire auto-administré de 8 items qui évalue l'état de santé général.
Les questions seront notées de 0 (jamais) à 4 (toujours [ou ne peut pas faire du tout]).
Le score total varie de 0 (jamais) à 32 (toujours [ou ne peut pas faire du tout]), les scores inférieurs indiquant un meilleur état de santé.
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De la ligne de base (jour 0) à la visite 2 (après au moins 4 semaines sur une dose d'entretien de Neupro®)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
28 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP1058
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