파킨슨병과 관련된 통증에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 Neupro®를 사용한 관찰 연구 (NEUPAD)
2018년 3월 9일 업데이트: UCB Pharma GmbH
특발성 파킨슨병과 관련된 통증 인식을 평가하기 위한 Neupro®를 사용한 다기관 비간섭 연구
이 연구의 주요 목적은 뉴프로®를 처음으로 투여받은 환자의 파킨슨병과 관련된 통증 인식을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altenholz, 독일
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Alzenau, 독일
- 5
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Bad Honnef, 독일
- 22
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Bad Krozingen, 독일
- 26
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Berlin, 독일
- 10
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Dresden, 독일
- 4
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Düsseldorf, 독일
- 34
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Erbach, 독일
- 38
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Freiburg, 독일
- 24
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Gera, 독일
- 1
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Goettingen, 독일
- 3
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Hamburg, 독일
- 32
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Heidenheim, 독일
- 2
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Konigsbruck, 독일
- 11
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Köln, 독일
- 20
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Mühldorf Am Inn, 독일
- 15
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Münster, 독일
- 33
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Osnabrück, 독일
- 35
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Ruesselsheim, 독일
- 31
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Schriesheim, 독일
- 7
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Senftenberg, 독일
- 44
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Stadtroda, 독일
- 12
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Ulm, 독일
- 13
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Westerstede, 독일
- 41
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Würzburg, 독일
- 37
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Feldbach, 오스트리아
- 61
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Linz, 오스트리아
- 60
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 파킨슨병과 관련된 통증이 있는 환자.
모든 연속 적격 환자는 의사의 결정에 따라 Neupro®로 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- Neupro®로 환자를 처음으로 치료하기로 한 치료 의사의 결정은 환자가 NIS(Non-Interventional Study)에 참여하기 전에 이루어집니다.
- 환자 데이터 동의서는 환자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 의사의 평가에 따라 특발성 파킨슨병과 관련된 통증을 앓고 있는 남성 및 여성 환자
- 과거에 로티고틴으로 치료받은 적이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뉴프로® 트리트먼트
EU 회원국인 독일에서 적용되는 EU의 승인된 라벨에 따라 Neupro®(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16mg/24h)를 사용한 일상적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독일 통증 설문지의 통증 설명 목록(Schmerzbeschreibungsliste SBL, 질문 10)의 정서적 차원의 4개 항목에서 계산된 합계 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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통증 설명 목록(SBL, 질문 10)은 검증된 독일 통증 설문지(DSF)의 일부입니다. SBL은 형용사의 12개 항목 목록으로 구성됩니다. 각 형용사는 0(적용되지 않음)에서 3(정확히 적용됨)까지 등급이 매겨집니다. 12개의 형용사 중 8개는 통증의 감각 항목을 평가하는 데 사용되고 4개의 형용사는 통증의 정서적 항목을 설명하는 데 사용됩니다. 8가지 감각 항목은 통증의 질적 설명을 평가하는 데 사용됩니다. 4가지 정서적 통증 항목의 경우 합계 점수 범위는 0(해당 없음)에서 12(정확히 해당)입니다. 8 이상의 값은 눈에 띄는 것으로 간주할 수 있습니다. |
기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II의 합계 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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UPDRS는 파킨슨병의 기능 평가를 위한 척도입니다.
파트 II는 '일상생활 활동'을 측정합니다.
13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0(없음)에서 4(심각한 이상)까지입니다.
UPDRS 파트 II의 합계 점수 범위는 0(정상)에서 52(가능한 최악의 점수)입니다.
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기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III의 합계 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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UPDRS는 파킨슨병의 기능 평가를 위한 척도입니다.
파트 III은 '운동 기능'을 측정합니다.
27개의 질문이 있는 14개의 항목으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0(정상)에서 4(심각한 이상)까지입니다.
UPDRS 파트 III의 합계 점수 범위는 0(정상)에서 108(최악의 점수 가능)까지입니다.
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기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 II+III의 합계 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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UPDRS는 파킨슨병의 기능 평가를 위한 척도입니다.
파트 II는 '일상 생활 활동'을 측정하고 파트 III은 '운동 기능'을 측정합니다.
40개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0(정상)에서 4(심각한 이상)까지입니다.
UPDRS 파트 II+III의 합계 점수 범위는 0(정상)에서 160(가능한 최악의 점수)입니다.
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기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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짧은 형식의 파킨슨병 설문지(PDQ-8) 총 점수에서 기준선에서 방문 2로 변경
기간: 기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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PDQ-8은 전반적인 건강 상태를 평가하는 자가 관리형 8개 항목 설문지입니다.
질문은 0(전혀 없음)에서 4(항상[또는 전혀 할 수 없음])까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 32(항상[또는 전혀 할 수 없음])까지이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 방문 2까지(Neupro® 유지 용량으로 최소 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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