Beobachtungsstudie mit Neupro® zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung des Patienten im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (NEUPAD)
9. März 2018 aktualisiert von: UCB Pharma GmbH
Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Neupro® zur Bewertung der Wahrnehmung von Schmerzen im Zusammenhang mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wahrnehmung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit bei Patienten zu bewerten, die Neupro® zum ersten Mal erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altenholz, Deutschland
- 16
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Alzenau, Deutschland
- 5
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Bad Honnef, Deutschland
- 22
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Bad Krozingen, Deutschland
- 26
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Berlin, Deutschland
- 10
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Dresden, Deutschland
- 4
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Düsseldorf, Deutschland
- 34
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Erbach, Deutschland
- 38
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Freiburg, Deutschland
- 24
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Gera, Deutschland
- 1
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Goettingen, Deutschland
- 3
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Hamburg, Deutschland
- 32
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Heidenheim, Deutschland
- 2
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Konigsbruck, Deutschland
- 11
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Köln, Deutschland
- 20
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Mühldorf Am Inn, Deutschland
- 15
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Münster, Deutschland
- 33
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Osnabrück, Deutschland
- 35
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Ruesselsheim, Deutschland
- 31
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Schriesheim, Deutschland
- 7
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Senftenberg, Deutschland
- 44
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Stadtroda, Deutschland
- 12
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Ulm, Deutschland
- 13
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Westerstede, Deutschland
- 41
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Würzburg, Deutschland
- 37
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Feldbach, Österreich
- 61
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Linz, Österreich
- 60
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
Jeder aufeinanderfolgende, berechtigte Patient soll nach ärztlicher Entscheidung mit Neupro® behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Entscheidung des behandelnden Arztes, einen Patienten zum ersten Mal mit Neupro® zu behandeln, wird vor der Teilnahme des Patienten an dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) getroffen.
- Ein Patientendaten-Einverständnisformular wird vom Patienten unterzeichnet und datiert
- Männliche und weibliche Patienten, die nach Einschätzung des Arztes unter Schmerzen im Zusammenhang mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit leiden
- Patienten wurden in der Vergangenheit nicht mit Rotigotin behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Neupro®-Behandlung
Routinemäßige Behandlung mit Neupro® (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 mg/24 h) gemäß der in der EU zugelassenen Kennzeichnung, die im EU-Mitgliedstaat Deutschland gilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des aus den 4 Items der affektiven Dimension der Schmerzbeschreibungsliste SBL, Frage 10 des Deutschen Schmerzfragebogens berechneten Summenscores vom Ausgangswert zu Besuch 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Die Schmerzbeschreibungsliste (SBL, Frage 10) ist Teil des validierten Deutschen Schmerzfragebogens (DSF). Die SBL besteht aus einer Liste mit 12 Adjektiven. Jedes Adjektiv wird auf einer Skala von 0 (nicht zutreffend) bis 3 (genau zutreffend) eingestuft. 8 der 12 Adjektive werden zur Beurteilung der sensorischen Schmerzelemente und 4 Adjektive zur Beschreibung der affektiven Schmerzelemente verwendet. Die 8 sensorischen Elemente werden zur Beurteilung der qualitativen Beschreibung von Schmerzen verwendet. Für die 4 affektiven Schmerzitems reicht ein Summenscore von 0 (nicht zutreffend) bis 12 (genau zutreffend). Werte über 8 können als auffällig angesehen werden. |
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Summenscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil II, vom Ausgangswert zu Besuch 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Der UPDRS ist eine Skala zur Beurteilung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit.
Teil II misst „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Es besteht aus 13 Fragen mit jeweils einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegende Auffälligkeiten).
Der Gesamtscore des UPDRS Teil II reicht von 0 (normal) bis 52 (schlechtester möglicher Score).
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Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Änderung des Summenscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, vom Ausgangswert zu Besuch 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Der UPDRS ist eine Skala zur Beurteilung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit.
Teil III misst die „motorische Funktion“.
Es besteht aus 14 Items mit 27 Fragen, die jeweils von 0 (normal) bis 4 (schwere Auffälligkeiten) reichen.
Der Gesamtscore des UPDRS Teil III reicht von 0 (normal) bis 108 (schlechtester möglicher Score).
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Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Änderung des Summenscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teile II+III, vom Ausgangswert zu Besuch 2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Der UPDRS ist eine Skala zur Beurteilung der Funktion bei der Parkinson-Krankheit.
Teil II misst „Aktivitäten des täglichen Lebens“ und Teil III „Motorik“.
Sie bestehen aus 40 Fragen, die jeweils von 0 (normal) bis 4 (schwere Auffälligkeiten) reichen.
Der Gesamtscore des UPDRS Teil II+III reicht von 0 (normal) bis 160 (schlechtester möglicher Score).
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Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 2 im Gesamtscore des Kurzform-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Der PDQ-8 ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet.
Die Fragen werden mit 0 (nie) bis 4 (immer [oder überhaupt nicht möglich]) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nie) bis 32 (immer [oder geht überhaupt nicht]), wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Besuch 2 (nach mindestens 4 Wochen mit einer Erhaltungsdosis Neupro®)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP1058
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