Studio osservazionale con Neupro® per valutare la percezione del paziente del dolore associato al morbo di Parkinson (NEUPAD)
9 marzo 2018 aggiornato da: UCB Pharma GmbH
Uno studio multicentrico non interventistico con Neupro® per valutare la percezione del dolore associato al morbo di Parkinson idiopatico
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la percezione del dolore associato alla malattia di Parkinson nei pazienti che ricevono Neupro® per la prima volta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldbach, Austria
- 61
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Linz, Austria
- 60
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Altenholz, Germania
- 16
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Alzenau, Germania
- 5
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Bad Honnef, Germania
- 22
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Bad Krozingen, Germania
- 26
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Berlin, Germania
- 10
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Dresden, Germania
- 4
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Düsseldorf, Germania
- 34
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Erbach, Germania
- 38
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Freiburg, Germania
- 24
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Gera, Germania
- 1
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Goettingen, Germania
- 3
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Hamburg, Germania
- 32
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Heidenheim, Germania
- 2
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Konigsbruck, Germania
- 11
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Köln, Germania
- 20
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Mühldorf Am Inn, Germania
- 15
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Münster, Germania
- 33
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Osnabrück, Germania
- 35
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Ruesselsheim, Germania
- 31
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Schriesheim, Germania
- 7
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Senftenberg, Germania
- 44
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Stadtroda, Germania
- 12
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Ulm, Germania
- 13
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Westerstede, Germania
- 41
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Würzburg, Germania
- 37
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dolore associato alla malattia di Parkinson idiopatica.
Ogni paziente consecutivo idoneo a essere trattato con Neupro® secondo la decisione del medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione del medico curante di trattare un paziente con Neupro® per la prima volta viene presa prima della partecipazione del paziente a questo studio non interventistico (NIS)
- Un modulo di consenso ai dati del paziente è firmato e datato dal paziente
- Pazienti maschi e femmine che soffrono di dolore associato alla malattia di Parkinson idiopatica secondo la valutazione del medico
- I pazienti non sono stati trattati con Rotigotina in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento Neupro®
Trattamento di routine con Neupro® (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 mg/24 h) come da etichetta approvata nell'UE, applicabile nello stato membro dell'UE Germania.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio totale calcolato dai 4 elementi della dimensione affettiva dell'elenco delle descrizioni del dolore (Schmerzbeschreibungsliste SBL, domanda 10) del questionario tedesco sul dolore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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La Pain Description List (SBL, domanda 10) fa parte del German Pain Questionnaire (DSF) validato. L'SBL consiste in un elenco di 12 elementi di aggettivi. Ogni aggettivo è classificato da 0 (non applicabile) a 3 (esattamente applicabile). 8 dei 12 aggettivi saranno usati per valutare gli elementi sensoriali del dolore e 4 aggettivi per descrivere gli elementi affettivi del dolore. Gli 8 elementi sensoriali sono utilizzati per valutare la descrizione qualitativa del dolore. Per i 4 item del dolore affettivo, un punteggio sommato va da 0 (non applicabile) a 12 (esattamente applicabile). I valori superiori a 8 possono essere considerati notevoli. |
Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte II
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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L'UPDRS è una scala per la valutazione della funzione nella malattia di Parkinson.
La parte II misura le "Attività della vita quotidiana".
Consiste di 13 domande, ognuna delle quali va da 0 (nessuna) a 4 (gravi anomalie).
Il punteggio totale dell'UPDRS Parte II varia da 0 (normale) a 52 (peggior punteggio possibile).
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Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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L'UPDRS è una scala per la valutazione della funzione nella malattia di Parkinson.
La parte III misura la "funzione motoria".
Consiste di 14 item con 27 domande, ciascuno che va da 0 (normale) a 4 (anomalie gravi).
Il punteggio totale dell'UPDRS Parte III varia da 0 (normale) a 108 (peggior punteggio possibile).
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Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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Modifica dal basale alla visita 2 nel punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parti II+III
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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L'UPDRS è una scala per la valutazione della funzione nella malattia di Parkinson.
La Parte II misura "Attività della vita quotidiana" e la Parte III "Funzione motoria".
Consistono in 40 domande, ciascuna delle quali va da 0 (normale) a 4 (anomalie gravi).
Il punteggio totale dell'UPDRS Parte II+III va da 0 (normale) a 160 (peggior punteggio possibile).
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Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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Variazione dal basale alla visita 2 nel punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson in forma abbreviata (PDQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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Il PDQ-8 è un questionario a 8 voci autosomministrato che valuta lo stato di salute generale.
Le domande saranno valutate da 0 (mai) a 4 (sempre [o non posso farlo affatto]).
Il punteggio totale va da 0 (mai) a 32 (sempre [o non lo posso fare]) con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute migliore.
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Dal basale (giorno 0) alla visita 2 (dopo almeno 4 settimane con una dose di mantenimento di Neupro®)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP1058
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