Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodel

7. august 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
En in situ model vil blive brugt til at evaluere og sammenligne emalje remineralisering af humane emaljeprøver efter engangsbrug af eksperimentelle børnetandpastaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 11 til 14 inklusive, som har en ustimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,2 mL/minut og en stimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,8 mL/minut (screeningsbesøg 1).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tandpasta uden fluor
tandpasta uden fluor
Medicin: Placebo
Tandpasta uden fluor
Eksperimentel: 1426 ppm fluortandpasta
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1426 ppm fluor
Medicin: Fluorid
Fluor tandpasta
Eksperimentel: 1000 ppm fluortandpasta
Eksperimentel tandpasta indeholdende 1000 ppm fluor
Medicin: Fluorid
Fluor tandpasta
Eksperimentel: 500 ppm tandpasta
Eksperimentel tandpasta indeholdende 500 ppm fluor
Medicin: Fluorid
Fluor tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel genvinding af overflademikrohårdhed af testtandplejemidler i forhold til placebo-tandplejemidler
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Surface microhardness recovery (SMHR) test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 Hardness tester. SMHR blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMHR blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første demineraliserings-challenge (D1) ved hjælp af formel: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Baseline til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%SMHR af emaljeprøver udsat for testbehandlinger
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Surface microhardness recovery (SMHR) test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 Hardness tester. SMHR blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Procent SMHR blev beregnet ud fra fordybningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første demineraliserings-challenge (D1) ved hjælp af formel: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Baseline til 4 timer
Procent nettosyreresistens (%NAR) af emaljeprøver
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Ændringer i mineralindholdet i emaljeprøver udsat for erosiv udfordring i kosten blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne. Formindskelse af fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer hærdning af emaljeoverfladen. Emaljeprøver blev udsat for anden erosionsbelastning for at bestemme NAR, som sammenlignede fordybningsværdierne for lydemaljeprøver ved baseline (B), første demineraliseringsbelastning (D1) og anden demineraliseringsbelastning (D2). Procent NAR blev beregnet ved formlen: [(D1-D2)/(D1-B)]*100.
Baseline til 4 timer
Emaljefluoridoptagelse
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​F divideret med volumen af ​​emaljekernerne og udtrykt som mikrogram (μg)* F/centimeter(cm)^2. Forskel mellem behandlinger blev beregnet med hensyn til F-optagelse af emalje.
Baseline til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner