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Um estudo clínico para avaliar cremes dentais infantis experimentais em um modelo de cárie in situ

7 de agosto de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um modelo in situ será usado para avaliar e comparar a remineralização do esmalte de espécimes de esmalte humano após o uso único de dentifrícios infantis experimentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 11 e 14 anos, inclusive, que tenham uma taxa de fluxo salivar não estimulado de pelo menos 0,2 mL/minuto e uma taxa de fluxo salivar estimulado de pelo menos 0,8 mL/minuto (visita de triagem 1).

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Creme dental sem flúor
creme dental sem flúor
Creme dental sem flúor
Experimental: 1426ppm creme dental com flúor
Creme dental experimental contendo 1426 ppm de flúor
Pasta de dente com flúor
Experimental: 1000 ppm creme dental com flúor
Creme dental experimental contendo 1000 ppm de flúor
Pasta de dente com flúor
Experimental: 500 ppm creme dental
Creme dental experimental contendo 500 ppm de flúor
Pasta de dente com flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recuperação da microdureza superficial dos dentifrícios de teste em relação ao dentifrício placebo
Prazo: Linha de base para 4 horas
O teste de recuperação de microdureza de superfície (SMHR) foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. O SMHR foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. O SMHR percentual foi calculado a partir dos valores de indentação de amostras de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio de desmineralização (D1) usando a fórmula: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Linha de base para 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
%SMHR de Amostras de Esmalte Expostas a Tratamentos de Teste
Prazo: Linha de base para 4 horas
O teste de recuperação de microdureza de superfície (SMHR) foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100. O SMHR foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. O SMHR percentual foi calculado a partir dos valores de indentação de amostras de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio de desmineralização (D1) usando a fórmula: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Linha de base para 4 horas
Porcentagem líquida de resistência ácida (%NAR) de amostras de esmalte
Prazo: Linha de base para 4 horas
Mudanças no conteúdo mineral de espécimes de esmalte expostos ao desafio erosivo dietético foram determinadas medindo o comprimento das indentações. A diminuição no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica o endurecimento da superfície do esmalte. As amostras de esmalte foram expostas ao segundo desafio de erosão para determinar o NAR, que comparou os valores das indentações de amostras de esmalte saudáveis ​​na linha de base (B), primeiro desafio de desmineralização (D1) e segundo desafio de desmineralização (D2). O NAR percentual foi calculado pela fórmula: [(D1-D2)/ (D1-B)]*100.
Linha de base para 4 horas
Absorção de Flúor no Esmalte
Prazo: Linha de base para 4 horas
A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill. A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de F dividida pelo volume dos núcleos do esmalte e expressa em microgramas (μg)* F/centímetros (cm)^2. A diferença entre os tratamentos foi calculada com relação à absorção de F pelo esmalte.
Linha de base para 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

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