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Eine klinische Studie zur Bewertung experimenteller Kinderzahnpasten in einem In-situ-Kariesmodell

7. August 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ein In-situ-Modell wird verwendet, um die Schmelzremineralisierung menschlicher Zahnschmelzproben nach einmaliger Verwendung experimenteller Kinderzahnpasten zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 11 bis einschließlich 14 Jahren, die eine unstimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,2 ml/Minute und eine stimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,8 ml/Minute haben (Screening-Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fluoridfreie Zahnpasta
Zahnpasta ohne Fluorid
Arzneimittel: Placebo
Fluoridfreie Zahnpasta
Experimental: 1426 ppm Fluorid-Zahnpasta
Experimentelle Zahnpasta mit 1426 ppm Fluorid
Arzneimittel: Fluorid
Fluorid-Zahnpasta
Experimental: 1000 ppm Fluorid-Zahnpasta
Experimentelle Zahnpasta mit 1000 ppm Fluorid
Arzneimittel: Fluorid
Fluorid-Zahnpasta
Experimental: 500 ppm Zahnpasta
Experimentelle Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid
Arzneimittel: Fluorid
Fluorid-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächenmikrohärte von Testzahnputzmitteln im Vergleich zu Placebo-Zahnputzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Der Oberflächen-Mikrohärtewiederherstellungstest (SMHR) wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mithilfe eines Wilson 2100-Härteprüfgeräts zu bewerten. SMHR wurde durch Messung der Länge der Vertiefungen von Schmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Der prozentuale SMHR-Wert wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Entmineralisierungsbelastung (D1) unter Verwendung der Formel [(D1-R)/(D1-B)]*100 berechnet .
Grundlinie bis 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%SMHR von Schmelzproben, die Testbehandlungen ausgesetzt waren
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Der Oberflächen-Mikrohärtewiederherstellungstest (SMHR) wurde verwendet, um die Änderungen im Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mithilfe eines Wilson 2100-Härteprüfgeräts zu bewerten. SMHR wurde durch Messung der Länge der Vertiefungen von Schmelzproben bestimmt. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Erweichung hin, während eine Verringerung der Einkerbungslänge auf eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche hinweist. Der prozentuale SMHR-Wert wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Entmineralisierungsbelastung (D1) unter Verwendung der Formel [(D1-R)/(D1-B)]*100 berechnet .
Grundlinie bis 4 Stunden
Prozentuale Netto-Säurebeständigkeit (%NAR) von Schmelzproben
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Veränderungen im Mineralgehalt von Zahnschmelzproben, die einer erosiven Belastung durch die Nahrung ausgesetzt waren, wurden durch Messung der Länge der Vertiefungen bestimmt. Eine Verringerung der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Verhärtung der Schmelzoberfläche hin. Schmelzproben wurden einer zweiten Erosionsbelastung ausgesetzt, um den NAR zu bestimmen, wobei die Einkerbungswerte gesunder Schmelzproben zu Studienbeginn (B), bei der ersten Demineralisierungsbelastung (D1) und bei der zweiten Demineralisierungsbelastung (D2) verglichen wurden. Der NAR-Prozentsatz wurde nach der Formel [(D1-D2)/(D1-B)]*100 berechnet.
Grundlinie bis 4 Stunden
Aufnahme von Schmelzfluorid
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Die Schmelzfluoridaufnahme wurde mithilfe der Microdrill-Schmelzbiopsietechnik bestimmt. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde auf der Grundlage der F-Menge dividiert durch das Volumen der Zahnschmelzkerne berechnet und in Mikrogramm (μg)* F/Zentimeter (cm)^2 ausgedrückt. Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde im Hinblick auf die F-Aufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
Grundlinie bis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH01390

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