Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere eksperimentelle tannkremer for barn i en in-situ kariesmodell

7. august 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En in situ-modell vil bli brukt for å evaluere og sammenligne emaljeremineralisering av humane emaljeprøver etter engangsbruk av eksperimentelle barnetannkremer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 11 til og med 14 år som har en ustimulert spyttstrømhastighet på minst 0,2 mL/minutt og en stimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,8 mL/minutt (kontrollbesøk 1).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fluorfri tannkrem
tannkrem uten fluor
Legemiddel: Placebo
Fluorfri tannkrem
Eksperimentell: 1426 ppm fluortannkrem
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1426 ppm fluor
Legemiddel: Fluor
Fluor tannkrem
Eksperimentell: 1000 ppm fluortannkrem
Eksperimentell tannkrem som inneholder 1000 ppm fluor
Legemiddel: Fluor
Fluor tannkrem
Eksperimentell: 500 ppm tannkrem
Eksperimentell tannkrem som inneholder 500 ppm fluor
Legemiddel: Fluor
Fluor tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet av testtannpleiemidler i forhold til placebo-tannpleie
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Surface microhardness recovery (SMHR) test ble brukt for å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 Hardness tester. SMHR ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver. En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. Prosent SMHR ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første demineraliseringsutfordring (D1) ved bruk av formel: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Baseline til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%SMHR av emaljeprøver utsatt for testbehandlinger
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Surface microhardness recovery (SMHR) test ble brukt for å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 Hardness tester. SMHR ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver. En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. Prosent SMHR ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første demineraliseringsutfordring (D1) ved bruk av formel: [(D1-R)/ (D1-B)]*100 .
Baseline til 4 timer
Prosent netto syremotstand (%NAR) av emaljeprøver
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Endringer i mineralinnhold i emaljeprøver utsatt for erosiv utfordring i kosten ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene. Redusering i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer herding av emaljeoverflaten. Emaljeprøver ble utsatt for andre erosjonsutfordring for å bestemme NAR som sammenlignet innrykkverdiene til lydemaljeprøver ved baseline (B), første demineraliseringsutfordring (D1) og andre demineraliseringsutfordring (D2). Prosent NAR ble beregnet ved formel: [(D1-D2)/ (D1-B)]*100.
Baseline til 4 timer
Emaljefluoridopptak
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Opptak av emaljefluorid ble bestemt ved bruk av mikrodrill-emaljebiopsiteknikken. Mengden fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden F delt på volum av emaljekjernene og uttrykt som mikrogram (μg)* F/centimeter(cm)^2. Forskjellen mellom behandlingene ble beregnet med hensyn til F-opptak av emalje.
Baseline til 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH01390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere