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Une étude clinique pour évaluer les dentifrices expérimentaux pour enfants dans un modèle de carie in situ

7 août 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Un modèle in situ sera utilisé pour évaluer et comparer la reminéralisation de l'émail d'échantillons d'émail humain après usage unique de dentifrices expérimentaux pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 11 à 14 ans inclus qui ont un débit salivaire non stimulé d'au moins 0,2 ml/minute et un débit salivaire stimulé d'au moins 0,8 ml/minute (visite de dépistage 1).

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice sans fluor
dentifrice sans fluor
Médicament: Placebo
Dentifrice sans fluor
Expérimental: Dentifrice au fluorure 1426 ppm
Dentifrice expérimental contenant 1426 ppm de fluorure
Médicament: Fluorure
Dentifrice au fluorure
Expérimental: Dentifrice au fluor 1000 ppm
Dentifrice expérimental contenant 1000 ppm de fluorure
Médicament: Fluorure
Dentifrice au fluorure
Expérimental: Dentifrice 500 ppm
Dentifrice expérimental contenant 500 ppm de fluorure
Médicament: Fluorure
Dentifrice au fluorure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface des dentifrices d'essai par rapport au dentifrice placebo
Délai: Base de 4 heures
Le test de récupération de la microdureté de surface (SMHR) a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. Le SMHR a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi de déminéralisation (D1) en utilisant la formule : [(D1-R)/(D1-B)]*100 .
Base de 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%SMHR des échantillons d'émail exposés aux traitements de test
Délai: Base de 4 heures
Le test de récupération de la microdureté de surface (SMHR) a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. Le SMHR a été déterminé en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de SMHR a été calculé à partir des valeurs d'indentation des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi de déminéralisation (D1) en utilisant la formule : [(D1-R)/(D1-B)]*100 .
Base de 4 heures
Pourcentage de résistance nette à l'acide (%NAR) des échantillons d'émail
Délai: Base de 4 heures
Les changements dans la teneur en minéraux des échantillons d'émail exposés à un défi érosif alimentaire ont été déterminés en mesurant la longueur des indentations. Une diminution de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un durcissement de la surface de l'émail. Les échantillons d'émail ont été exposés à un deuxième défi d'érosion pour déterminer le NAR qui a comparé les valeurs d'indentation des échantillons d'émail sain au départ (B), au premier défi de déminéralisation (D1) et au deuxième défi de déminéralisation (D2). Le pourcentage NAR a été calculé par la formule : [(D1-D2)/(D1-B)]*100.
Base de 4 heures
Absorption de fluorure d'émail
Délai: Base de 4 heures
L'absorption de fluorure de l'émail a été déterminée à l'aide de la technique de biopsie de l'émail par microdrill. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de F divisée par le volume des noyaux d'émail et exprimée en microgrammes (μg)* F/centimètres (cm) ^ 2. La différence entre les traitements a été calculée par rapport à l'absorption de F par l'émail.
Base de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH01390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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