実験用の子供用歯磨き粉を現場う蝕モデルで評価する臨床研究
2014年8月7日 更新者：GlaxoSmithKline
現場モデルは、実験用の子供用歯磨き粉を単回使用した後のヒトエナメル質標本のエナメル質再石灰化を評価および比較するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 刺激されていない唾液流量が少なくとも0.2 mL/分、刺激された唾液流量が少なくとも0.8 mL/分である11歳から14歳までの健康な男性および女性（スクリーニング訪問1）。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フッ素フリーの歯磨き粉
フッ素を含まない歯磨き粉
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フッ素フリーの歯磨き粉
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実験的：1426ppmフッ素配合歯磨き粉
1426 ppm のフッ素を含む実験用歯磨き粉
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フッ素入り歯磨き粉
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実験的：1000ppmフッ素配合歯磨き粉
1000ppmのフッ素を含む実験用歯磨き粉
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フッ素入り歯磨き粉
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実験的：500ppmの歯磨き粉
500ppmのフッ素を含む実験用歯磨き粉
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フッ素入り歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ歯磨剤と比較した試験歯磨剤の表面微小硬度回復率
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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Wilson 2100 硬度試験機を使用して、表面微小硬度回復 (SMHR) 試験を使用して、エナメル質試験片の石灰化状態の変化を評価しました。
SMHR は、エナメル質試験片のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較して押し込み長さの増加は軟化を示し、一方、押し込み長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMHR パーセントは、ベースライン (B)、原位置硬化後 (R)、および最初の脱灰チャレンジ後 (D1) でのエナメル質試験片の押し込み値から、式: [(D1-R)/(D1-B)]*100 を使用して計算されました。 。
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ベースラインから 4 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験処理にさらされたエナメル質試験片の %SMHR
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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Wilson 2100 硬度試験機を使用して、表面微小硬度回復 (SMHR) 試験を使用して、エナメル質試験片の石灰化状態の変化を評価しました。
SMHR は、エナメル質試験片のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較して押し込み長さの増加は軟化を示し、一方、押し込み長さの減少はエナメル表面の再硬化を示します。
SMHR パーセントは、ベースライン (B)、原位置硬化後 (R)、および最初の脱灰チャレンジ後 (D1) でのエナメル質試験片の押し込み値から、式: [(D1-R)/(D1-B)]*100 を使用して計算されました。 。
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ベースラインから 4 時間まで
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エナメル質試験片の正味耐酸性パーセント (%NAR)
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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食餌侵食にさらされたエナメル質標本のミネラル含有量の変化は、くぼみの長さを測定することによって測定されました。
ベースラインと比較してくぼみの長さの減少は、エナメル質表面の硬化を示します。
NAR を決定するために、エナメル質試験片を 2 回目の浸食負荷にさらし、ベースライン (B)、1 回目の脱灰負荷 (D1)、および 2 回目の脱灰負荷 (D2) での健全なエナメル質試験片の圧痕値を比較しました。
NAR パーセントは次の式で計算されました: [(D1-D2)/(D1-B)]*100。
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ベースラインから 4 時間まで
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エナメル質のフッ化物の取り込み
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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エナメル質のフッ化物の取り込みは、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して測定されました。
エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、エナメル質のコアの体積で割ったF量に基づいて計算され、マイクログラム(μg)*F/センチメートル(cm)^2として表されました。治療間の差異は、エナメル質によるFの取り込みに関して計算されました。
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ベースラインから 4 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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