Undersøgelse af en enkelt dosis SP093 Tyfus Vi-polysaccharidvaccine hos japanske forsøgspersoner
15. april 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt dosis SP093 Tyfus Vi-polysaccharidvaccine givet i japanske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af tyfus Vi polysaccharidvaccine hos japanske deltagere for at understøtte registrering af produktet i Japan.
Primært mål:
At beskrive serokonverteringsraten (procentdel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling af deres Vi-antistoftiter) mellem dag 0 før vaccination og dag 28 efter vaccination med tyfus Vi-polysaccharid (SP093)-vaccine hos forsøgspersoner på 2 år og derover.
Sekundære mål:
- For at beskrive sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis tyfus Vi polysaccharidvaccine op til 28 dage efter vaccination hos forsøgspersoner på 2 år og derover.
- At beskrive immunresponset efter en enkelt dosis tyfus Vi-polysaccharidvaccine hos personer i alderen 2 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis tyfus Vi polysaccharid-vaccine på dag 0 og blive vurderet for immunogenicitet på dag 0 før vaccination og på dag 28 efter vaccination.
Alle deltagere vil blive overvåget for sikkerhed i op til 28 dage efter vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2 år og derover på optagelsesdagen
- For forsøgspersoner ≥ 20 år: Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonerne. For forsøgspersoner i alderen 2 til 19 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk repræsentant. Også forsøgspersoner i alderen 7 til 11 år vil give mundtligt samtykke, og forsøgspersoner i alderen 12 til 19 år vil give skriftligt samtykke
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg/telefonopkald og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut og/eller alvorlig sygdom/sygdom, som efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning
- Anamnese med tyfus eller Salmonella typhi-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende de samme stoffer som undersøgelsesvaccinen
- Kendt eller mistænkt medfødt eller nuværende/tidligere erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgets inklusion
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset
- Modtagelse af enhver vaccine inden for de fire uger forud for forsøgsvaccinationen, undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst to uger før undersøgelsesvaccinen
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine i prøveperioden
- Kliniske eller kendte serologiske tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV) infektion
- Uberettiget ifølge investigatorens kliniske vurdering
- Kendt graviditet eller en positiv (serum og/eller urin) graviditetstest
- Ammer i øjeblikket et barn
- Kendt trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
- Identificeret som ansat i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlem (dvs. umiddelbar, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren
- Tidligere vaccination mod Salmonella typhi sygdom med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis tyfus Vi polysaccharidvaccine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst en 4-fold stigning i Vi-antistoftitre efter vaccination med en tyfus Vi-polysaccharidvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Anti Vi-antistoffer blev målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod Vi-antistof før og efter vaccination med en tyfus Vi-polysaccharidvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
|
Anti-Vi-antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
|
|
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af antistoffer mod Vi-antistof efter vaccination med en tyfus Vi-polysaccharidvaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Anti-Vi-antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med en tyfus Vi-polysaccharidvaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi.
Grad 3 injektionssted (børn): Smerte invaliderende, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter; Erytem og hævelse ≥ 50 mm; Grad 3 injektionssted (voksne og unge): Smerter, betydelige, forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse, >100 mm.
Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, ≥39˚C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2012
Først opslået (Skøn)
31. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYP31 (SFY12079)
- U1111-1124-7699 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .