Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en enstaka dos av SP093 Tyfus Vi-polysackaridvaccin hos japanska försökspersoner

15 april 2014 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för en enstaka dos SP093 Tyfus Vi-polysackaridvaccin som ges till japanska försökspersoner

Denna studie är utformad för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för tyfus Vi-polysackaridvaccin hos japanska deltagare för att stödja registrering av produkten i Japan.

Huvudmål:

För att beskriva serokonversionsfrekvensen (procentandel av försökspersoner med minst en 4-faldig ökning av sin Vi-antikroppstiter) mellan dag 0 före vaccination och dag 28 efter vaccination med tyfus Vi-polysackarid (SP093)-vaccin hos försökspersoner från 2 år och uppåt.

Sekundära mål:

  • För att beskriva säkerhetsprofilen för en engångsdos av tyfus Vi-polysackaridvaccin upp till 28 dagar efter vaccination, hos försökspersoner i åldern 2 år och uppåt.
  • För att beskriva immunsvaret efter en enstaka dos av tyfus Vi-polysackaridvaccin hos försökspersoner i åldern 2 år och uppåt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få en engångsdos av tyfus Vi-polysackaridvaccin på dag 0 och bedömas med avseende på immunogenicitet på dag 0 före vaccination och på dag 28 efter vaccination. Alla deltagare kommer att övervakas för säkerhet i upp till 28 dagar efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya City, Aichi, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2 år och uppåt på inkluderingsdagen
  • För försökspersoner ≥ 20 år: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av försökspersonerna. För försökspersoner 2 till 19 år: Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern eller annan juridiskt ombud. Även försökspersoner 7 till 11 år kommer att ge muntligt samtycke och försökspersoner 12 till 19 år kommer att lämna skriftligt samtycke.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök/telefonsamtal och följa alla testprocedurer
  • För en kvinna i fertil ålder, använd en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut och/eller allvarlig sjukdom/sjukdom som, enligt utredarens åsikt, befinner sig i ett skede där det kan störa prövningens genomförande eller slutförande
  • Historik av tyfoidfeber eller Salmonella typhi-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller samma substanser som studievaccinet
  • Känd eller misstänkt medfödd eller aktuell/tidigare förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före införandet av prövningen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna före provvaccinationen, förutom influensavaccination, som kan erhållas minst två veckor före studievaccinet
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin under försöksperioden
  • Kliniska eller kända serologiska bevis på systemisk sjukdom inklusive hepatit B, hepatit C och/eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Ej valbar enligt utredarens kliniska bedömning
  • Känd graviditet, eller ett positivt (serum och/eller urin) graviditetstest
  • Ammar för närvarande ett barn
  • Känd trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
  • Identifierad som anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlem (dvs. omedelbar, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga ) av de anställda eller utredaren
  • Tidigare vaccination mot Salmonella typhi sjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av tyfus Vi-polysackaridvaccin på dag 0.
Biologisk: Tyfus Vi polysackarid
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Typhim Vi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en 4-faldig ökning av Vi-antikroppstitrar efter vaccination med ett tyfus Vi-polysackaridvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
Anti Vi-antikroppar mättes med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot Vi-antikropp före och efter vaccination med ett tyfus Vi-polysackaridvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Anti-Vi-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Geometriska medeltiterkvoter (GMTR) av antikroppar mot Vi-antikropp efter vaccination med ett tyfus Vi-polysackaridvaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Anti-Vi-antikroppar mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar ett begärt injektionsställe eller systemiska reaktioner efter vaccination med ett tyfus Vi-polysackaridvaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi. Grad 3 injektionsställe (barn): Smärta Inkapaciterande, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter; Erytem och svullnad ≥ 50 mm; Grad 3 injektionsställe (vuxna och ungdomar): Smärta, betydande, förhindrar daglig aktivitet; Erytem och svullnad, >100 mm. Grad 3 systemiska reaktioner: Feber, ≥39˚C; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi, betydande, förhindrar daglig aktivitet.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TYP31 (SFY12079)
  • U1111-1124-7699 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på Tyfus Vi polysackarid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera