Badanie pojedynczej dawki szczepionki polisacharydowej SP093 dur brzuszny u Japończyków
15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki polisacharydowej szczepionki SP093 dur brzuszny podanej pacjentom z Japonii
Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa polisacharydowej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Vi u japońskich uczestników w celu wsparcia rejestracji produktu w Japonii.
Podstawowy cel:
Opisanie wskaźnika serokonwersji (odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał Vi) między dniem 0 przed szczepieniem a dniem 28 po szczepieniu szczepionką zawierającą polisacharyd dur brzuszny Vi (SP093) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Cele drugorzędne:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa pojedynczej dawki szczepionki polisacharydowej duru brzusznego Vi do 28 dni po szczepieniu u osób w wieku 2 lat i starszych.
- Opis odpowiedzi immunologicznej po podaniu pojedynczej dawki szczepionki polisacharydowej dur brzuszny Vi u osób w wieku 2 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki polisacharydowej duru brzusznego Vi w dniu 0 i zostaną poddani ocenie immunogenności w dniu 0 przed szczepieniem i w dniu 28 po szczepieniu.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez okres do 28 dni po szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2 lata i więcej w dniu włączenia
- Dla pacjentów w wieku ≥ 20 lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników. Dla osób w wieku od 2 do 19 lat: Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub innego przedstawiciela prawnego. Również osoby w wieku od 7 do 11 lat przedstawią ustną zgodę, a osoby w wieku od 12 do 19 lat przedstawią pisemną zgodę
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach/rozmowach telefonicznych oraz przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda ostra i/lub poważna choroba/choroba, która w opinii badacza jest na etapie, na którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Historia duru brzusznego lub zakażenia Salmonella typhi, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą te same substancje co badana szczepionka w wywiadzie
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub obecny/przebyty nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu czterech tygodni poprzedzających szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej dwa tygodnie przed badaną szczepionką
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie próbnym
- Kliniczne lub znane dowody serologiczne choroby ogólnoustrojowej, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Nie kwalifikuje się zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego (z surowicy i/lub moczu).
- Obecnie karmi dziecko piersią
- Znana trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Zidentyfikowany jako pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członek rodziny (tj. najbliższy mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie Salmonella typhi szczepionką próbną lub inną szczepionką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki polisacharydowej Vi duru brzusznego w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał Vi po szczepieniu szczepionką polisacharydową Vi duru brzusznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
|
Przeciwciała anty Vi mierzono za pomocą testu enzymatycznego ImmunoSorbent (ELISA).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko przeciwciału Vi przed i po szczepieniu szczepionką polisacharydową Vi duru brzusznego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Przeciwciała anty-Vi mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne współczynniki miana (GMTR) przeciwciał przeciwko przeciwciału Vi po szczepieniu szczepionką polisacharydową Vi duru brzusznego
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Przeciwciała anty-Vi mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką polisacharydową duru brzusznego Vi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni.
Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3 (dzieci): ból Uniemożliwiający wykonywanie zwykłych czynności; rumień i obrzęk ≥ 50 mm; Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3 (dorośli i młodzież): ból, znaczny, uniemożliwia codzienną aktywność; Rumień i obrzęk >100 mm.
Reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: gorączka, ≥39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
|
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYP31 (SFY12079)
- U1111-1124-7699 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .