Yksittäisen annoksen SP093 lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen tutkimus japanilaisilla koehenkilöillä
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Japanilaisille koehenkilöille annetun SP093-lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen kerta-annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta japanilaisille osallistujille tuotteen rekisteröinnin tukemiseksi Japanissa.
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan serokonversioprosenttia (henkilöiden prosenttiosuus, joiden Vi-vasta-ainetiitteri on vähintään 4-kertainen) rokotusta edeltävän päivän 0 ja lavantauti Vi-polysakkaridi (SP093) -rokotteen (SP093) rokotuksen jälkeen 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen kerta-annoksen turvallisuusprofiilia enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
- Kuvaamaan immuunivastetta kerta-annoksen lavantauti Vi-polysakkaridirokotteen jälkeen 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen lavantauti Vi -polysakkaridirokotetta päivänä 0, ja heidän immunogeenisyys arvioidaan päivänä 0 ennen rokotusta ja päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden varalta 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japani
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä
- ≥ 20-vuotiaat koehenkilöt: Tutkittavat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen. 2–19-vuotiaille koehenkilöille: Vanhemman tai muun laillisen edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Myös 7–11-vuotiaat oppiaineet antavat suullisen ja 12–19-vuotiaat kirjallisen puoltavan lausunnon.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin/puheluihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti ja/tai vakava sairaus/sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Aiempi lavantauti tai Salmonella typhi -infektio, vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteelle, joka sisältää samoja aineita kuin tutkimusrokotteessa
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai nykyinen/aiempi hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden neljän viikon aikana, paitsi influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusrokotetta
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kokeilujakson aikana
- Kliiniset tai tunnetut serologiset todisteet systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Ei kelvollinen tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen (seerumi ja/tai virtsa) raskaustesti
- Tällä hetkellä imettää lasta
- Tunnettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä perheenjäsen (eli välitön, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan
- Aiempi rokotus Salmonella typhi -tautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen lavantauti Vi -polysakkaridirokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 4-kertainen Vi-vasta-ainetittereiden nousu lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Anti-Vi-vasta-aineet mitattiin Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vi-vasta-aineiden vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen rokotuksen lavantauti Vi -polysakkaridirokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Vi-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Vi-vasta-aineiden vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t) lavantauti Vi -polysakkaridirokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Anti-Vi-vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu.
Asteen 3 pistoskohta (lapset): Kipu, toimintakyvytön, kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja; Punoitus ja turvotus ≥ 50 mm; Asteen 3 pistoskohta (aikuiset ja nuoret): Kipu, Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus, >100 mm.
Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume, ≥39˚C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, merkittävä, estää päivittäistä toimintaa.
|
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYP31 (SFY12079)
- U1111-1124-7699 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .