- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01608815
Untersuchung einer Einzeldosis des SP093-Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs bei japanischen Probanden
Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des SP093-Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs bei japanischen Probanden
Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs bei japanischen Teilnehmern bewerten, um die Registrierung des Produkts in Japan zu unterstützen.
Hauptziel:
Beschreibung der Serokonversionsrate (Prozentsatz der Probanden mit einem mindestens 4-fachen Anstieg ihres Vi-Antikörpertiters) zwischen Tag 0 vor der Impfung und Tag 28 nach der Impfung mit dem Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (SP093) bei Probanden ab 2 Jahren.
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung des Sicherheitsprofils einer Einzeldosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs bis zu 28 Tage nach der Impfung bei Probanden ab 2 Jahren.
- Beschreibung der Immunantwort nach einer Einzeldosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs bei Probanden ab 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Osaka, Japan
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-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japan
-
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Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme mindestens 2 Jahre alt
- Für Probanden ≥ 20 Jahre: Die Einverständniserklärung wurde von den Probanden unterzeichnet und datiert. Für Probanden im Alter von 2 bis 19 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert. Außerdem geben Schüler im Alter von 7 bis 11 Jahren ihre Zustimmung mündlich und Schüler im Alter von 12 bis 19 Jahren schriftlich ihre Zustimmung
- Kann an allen geplanten Besuchen/Telefonanrufen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute und/oder schwere Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Typhus oder Salmonella typhi-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen wie der Studienimpfstoff enthält
- Bekannte oder vermutete angeborene oder aktuelle/früher erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
- Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
- Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb der vier Wochen vor der Probeimpfung, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens zwei Wochen vor der Studienimpfung erfolgen kann
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während des Testzeitraums
- Klinische oder bekannte serologische Anzeichen einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und/oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht förderfähig
- Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest (Serum und/oder Urin).
- Stille derzeit ein Kind
- Bekannte Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
- Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
- Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums, sowie als Familienmitglied (d. h. unmittelbarer Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers
- Vorherige Impfung gegen die Salmonella-typhi-Krankheit mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis des Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoffs.
|
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der Vi-Antikörpertiter nach Impfung mit einem Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
|
Anti-Vi-Antikörper wurden mittels Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.
|
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Vi-Antikörper vor und nach der Impfung mit einem Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
|
Anti-Vi-Antikörper wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
|
Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) von Antikörpern gegen Vi-Antikörper nach Impfung mit einem Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
|
Anti-Vi-Antikörper wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
|
Tag 28 nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine gewünschte Injektionsstelle oder systemische Reaktionen nach der Impfung mit einem Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Gewünschte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung; Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie.
Injektionsstelle 3. Grades (Kinder): Schmerzen, die den Patienten unfähig machen, normale Aktivitäten auszuführen; Erythem und Schwellung ≥ 50 mm; Injektionsstelle Grad 3 (Erwachsene und Jugendliche): Schmerzen, erheblich, behindern die tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung, >100 mm.
Systemische Reaktionen 3. Grades: Fieber, ≥39˚C; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie sind erheblich und beeinträchtigen die tägliche Aktivität.
|
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TYP31 (SFY12079)
- U1111-1124-7699 (Andere Kennung: WHO)
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