- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01608815
Studie van een enkele dosis SP093 Tyfus Vi-polysaccharidevaccin bij Japanse proefpersonen
Immunogeniciteit en veiligheid van een enkele dosis SP093 Tyfus Vi-polysaccharidevaccin gegeven bij Japanse proefpersonen
Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid van tyfus Vi-polysaccharidevaccin bij Japanse deelnemers te beoordelen ter ondersteuning van de registratie van het product in Japan.
Hoofddoel:
Om het seroconversiepercentage te beschrijven (percentage proefpersonen met ten minste een 4-voudige toename van hun Vi-antilichaamtiter) tussen dag 0 vóór vaccinatie en dag 28 na vaccinatie met buiktyfus Vi-polysaccharide (SP093)-vaccin bij proefpersonen van 2 jaar en ouder.
Secundaire doelstellingen:
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van een enkele dosis tyfus Vi-polysaccharidevaccin tot 28 dagen na vaccinatie, bij proefpersonen van 2 jaar en ouder.
- Om de immuunrespons te beschrijven na een enkele dosis tyfus Vi-polysaccharidevaccin bij proefpersonen van 2 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar en ouder op de dag van opname
- Voor proefpersonen ≥ 20 jaar: het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersonen. Voor proefpersonen van 2 tot 19 jaar: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder of een andere wettelijke vertegenwoordiger. Ook proefpersonen van 7 tot 11 jaar zullen mondelinge toestemming geven en proefpersonen van 12 tot 19 jaar zullen een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken
- In staat om alle geplande bezoeken/telefoongesprekken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute en/of ernstige ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Geschiedenis van buiktyfus of infectie met Salmonella typhi, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat dezelfde stoffen bevat als het onderzoeksvaccin
- Bekende of vermoede aangeboren of huidige/eerder verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de opname in het onderzoek
- Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
- Ontvangst van een vaccin binnen de vier weken voorafgaand aan de proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die ten minste twee weken vóór het studievaccin kan worden ontvangen
- Geplande ontvangst van een vaccin tijdens de proefperiode
- Klinisch of bekend serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder hepatitis B, hepatitis C en/of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Niet geschikt volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker
- Bekende zwangerschap, of een positieve (serum en/of urine) zwangerschapstest
- Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
- Bekende trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
- Geïdentificeerd als werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familielid (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerde of natuurlijke ) van de werknemers of de Onderzoeker
- Eerdere vaccinatie tegen de ziekte van Salmonella typhi met het proefvaccin of een ander vaccin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
Alle deelnemers krijgen op dag 0 een enkele dosis tyfus Vi-polysaccharidevaccin.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met ten minste een viervoudige stijging van Vi-antilichaamtiters na vaccinatie met een tyfus Vi-polysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
|
Anti-Vi-antilichamen werden gemeten met Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen Vi-antilichaam vóór en na vaccinatie met een tyfus Vi-polysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
|
Anti-Vi-antilichamen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Dag 0 (pre-vaccinatie) en dag 28 post-vaccinatie
|
Geometrische gemiddelde titerverhoudingen (GMTR's) van antilichamen tegen Vi-antilichaam na vaccinatie met een tyfus Vi-polysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na vaccinatie
|
Anti-Vi-antilichamen werden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
|
Dag 28 na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van een gevraagde injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie met een tyfus Vi-polysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling; Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise, myalgie.
Graad 3 injectieplaats (kinderen): Pijn Onbekwaam, niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; Erytheem en zwelling ≥ 50 mm; Graad 3 injectieplaats (volwassenen en adolescenten): Pijn, Aanzienlijk, verhindert dagelijkse activiteit; Erytheem en zwelling, >100 mm.
Graad 3 systemische reacties: Koorts, ≥39˚C; Hoofdpijn, malaise en myalgie, significant, voorkomt dagelijkse activiteit.
|
Dag 0 tot dag 7 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYP31 (SFY12079)
- U1111-1124-7699 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tyfus Vi-polysaccharide
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefTaiwan, Thailand, China, Filippijnen, Korea, republiek van
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiVoltooid
-
University of OxfordVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineVoltooidChronische obstructieve longziekte | Longkanker | Chronische nierziekte | Cirrose | Congestief hartfalen | ColoncarcinoomVerenigde Staten
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Voltooid
-
Loewenstein HospitalOnbekendSCI - Ruggenmergletsel
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates Foundation; Groupe de Recherche Action en SanteVoltooid