Studie av en enkelt dose SP093 Tyfus Vi-polysakkaridvaksine hos japanske personer
15. april 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for en enkelt dose SP093 Typhoid Vi polysakkaridvaksine gitt hos japanske personer
Denne studien er designet for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til tyfus Vi polysakkaridvaksine hos japanske deltakere for å støtte registrering av produktet i Japan.
Hovedmål:
For å beskrive serokonversjonsraten (prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning av Vi-antistofftiteren) mellom dag 0 før vaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon med tyfus Vi-polysakkarid (SP093)-vaksine hos personer i alderen 2 år og oppover.
Sekundære mål:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til en enkeltdose tyfus Vi polysakkaridvaksine inntil 28 dager etter vaksinasjon, hos personer i alderen 2 år og eldre.
- For å beskrive immunresponsen etter en enkelt dose av tyfus Vi polysakkaridvaksine hos personer i alderen 2 år og oppover.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta en enkelt dose tyfus Vi polysakkaridvaksine på dag 0 og bli vurdert for immunogenisitet på dag 0 før vaksinasjon og på dag 28 etter vaksinasjon.
Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet i opptil 28 dager etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya City, Aichi, Japan
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år og eldre på inkluderingsdagen
- For forsøkspersoner ≥ 20 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av forsøkspersonene. For personer i alderen 2 til 19 år: Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelderen eller annen juridisk representant. Også forsøkspersoner 7 til 11 år vil gi muntlig samtykke og emner 12 til 19 år vil gi skriftlig samtykke
- Kunne delta på alle planlagte besøk/telefonsamtaler og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt og/eller alvorlig sykdom/sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
- Historie med tyfoidfeber eller Salmonella typhi-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder de samme stoffene som studievaksinen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller nåværende/tidligere ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene)
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før studien ble inkludert
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Mottak av enhver vaksine innen de fire ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst to uker før studievaksinen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine i prøveperioden
- Kliniske eller kjente serologiske bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt B, hepatitt C og/eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Ikke kvalifisert i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Kjent graviditet, eller en positiv (serum og/eller urin) graviditetstest
- Ammer for tiden et barn
- Kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Identifisert som ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlem (dvs. umiddelbar, ektemann, kone og deres barn, adoptert eller naturlig ) av de ansatte eller etterforskeren
- Tidligere vaksinasjon mot Salmonella typhi sykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle deltakere vil motta en enkelt dose tyfus Vi polysakkaridvaksine på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst en 4-dobling i Vi-antistofftitere etter vaksinasjon med en tyfus Vi-polysakkaridvaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinering)
|
Anti Vi-antistoffer ble målt ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot Vi-antistoff før og etter vaksinasjon med en tyfus Vi-polysakkaridvaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-Vi-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) av antistoffer mot Vi-antistoff etter vaksinasjon med en tyfus Vi-polysakkaridvaksine
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-Vi-antistoffer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med en tyfus Vi-polysakkaridvaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi.
Grad 3 injeksjonssted (barn): Smerte ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter; Erytem og hevelse ≥ 50 mm; Grad 3 injeksjonssted (voksne og ungdom): Smerte, betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hevelse, >100 mm.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber, ≥39˚C; Hodepine, ubehag og myalgi, betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Aventis K. K.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYP31 (SFY12079)
- U1111-1124-7699 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .