Ultralydsassisteret Bilateral Transversus Abdominis Plane Block til åben prostatektomi (TAPPro)
28. juli 2016 opdateret af: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af en transversus abdominis plan blokade med en intravenøs smertebehandling med opioider.
På grund af den relativt lave bivirkningsprofil og forholdsvis få kontraindikationer giver denne metode en god mulighed, enten som standardprocedure eller bedre alternativ til behandling af smerter ved operation af prostata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år og derover, som skal have en åben prostatektomi
- skriftligt samtykke foreligger
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation > III
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikationer til en af de anvendte metoder
- tidligere operation på bugvæggen
- kroniske smertepatienter
- Myasthenia gravis
- alkoholafhængighed
- øget intraokulært tryk
- manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
- Deltagelse i et andet forsøg i henhold til den tyske narkotikalovgivning
- indkvartering på et institut på grund af en officiel eller retslig kendelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: generel anæstesi og epidural kateter (kontrol)
Generel anæstesi
|
|
|
Eksperimentel: generel anæstesi og regional anæstesi
Generel anæstesi
|
Bilateral engangsinjektion af lokalbedøvelse i rummet mellem transversus abdominis-muskel og obliquus internus-muskel præoperativt.
Følg op i tre dage.
|
|
Eksperimentel: generel anæstesi og intravenøs smertebehandling
Generel anæstesi
|
Morfin-patient-kontrolleret-analgesi-anordning i tre dage: 1mg/ml, Dosering 2mg bolusinjektion efter behov hvert 10. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile i op-området
Tidsramme: Tre dage
|
Smerter i hvile i op-området i de første 3 dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Tre dage
|
opioidforbrug i de første 3 dage
|
Tre dage
|
|
Smerter i bevægelse i op-området
Tidsramme: Tre dage
|
Smerter i op-området i bevægelse de første tre dage
|
Tre dage
|
|
Smerter uden for op-området
Tidsramme: Tre dage
|
Smerter uden for op-området i de første tre dage
|
Tre dage
|
|
Tilfredshed med smertebehandlingen overhovedet
Tidsramme: Tre dage
|
Tilfredshed med smertebehandlingen overhovedet de første tre dage
|
Tre dage
|
|
Hyppighed af postoperative opkastninger og kvalme
Tidsramme: Tre dage
|
Hyppighed af postoperative opkastninger og kvalme i løbet af de første tre dage
|
Tre dage
|
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomst af kløe i de første tre dage
|
Tre dage
|
|
Tenesmuses i blæren
Tidsramme: Tre dage
|
Tenesmus i blæren i løbet af de første tre dage
|
Tre dage
|
|
Patientens tilfredshed overhovedet
Tidsramme: Tre dage
|
Tilfredshed af patienten overhovedet i løbet af de første tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2012
Først opslået (Skøn)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPPro
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .