Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydassistert Bilateral Transversus Abdominis Plane Block for Open Prostatektomi (TAPPro)

28. juli 2016 oppdatert av: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Hensikten med denne studien er å sammenligne kvaliteten på en transversus abdominis-planblokade med en intravenøs smertebehandling med opioider. På grunn av den relativt lave bivirkningsprofilen og sammenlignbart få kontraindikasjoner, tilbyr denne metoden et godt alternativ, for å være en standard prosedyre eller et bedre alternativ ved behandling av smerter ved operasjon av prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år og oppover, som trenger åpen prostatektomi
  • skriftlig samtykke foreligger

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering > III
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjoner til en av de anvendte metodene
  • tidligere operasjon på bukveggen
  • pasienter med kroniske smerter
  • Myasthenia gravis
  • alkoholavhengighet
  • økt intraokulært trykk
  • manglende vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
  • Deltakelse i en annen rettssak i henhold til den tyske narkotikaloven
  • innkvartering i et institutt på grunn av en offisiell eller rettslig ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: generell anestesi og epidural kateter (kontroll)

Generell anestesi

  • total intravenøs anestesi med propofol 5-10 mg / kg / t,
  • remifentanil 0,1 til 0,3 mikrogram / kg / min og muskelavslapping med cis-atracurium
  • bruk av en bispektral indeks
  • overvåking med et målområde på 40-60
  • ved slutten av anestesien får alle pasienter 0,1 mg/kg morfin intravenøst ​​epiduralkateter
  • anlegg av epiduralkateteret under sterile forhold ved det intervertebrale rommet i ryggvirvellegemet 8-10 av thoraxryggraden• lokalbedøvelse med lidokain 1 %
  • punktering med en Tuohy 18 G- nål, tapt motstandsteknikk
  • etter en negativ testdose med bupivakain 0,5 % isobar injiserer vi fraksjonert ropivakain 10 ml 0,2 %, deretter kontinuerlig administrering av ropivakain 0,2 % via pasientkontrollert-analgesi-apparat med en sveipehastighet på 6 ml/t , får alle pasienter også en intravenøs morfin-pasientkontrollert-analgesi-enhet
Eksperimentell: generell anestesi og regional anestesi

Generell anestesi

  • anestesi med propofol 5-10 mg/kg/t, remifentanil 0,1 til 0,3 mikrogram/kg/min og muskelavslapping med cis-atracurium
  • Bispektralindex-overvåking med et målområde på 40-60
  • ved slutten av narkosen får alle pasienter 0,1 mg/kg morfin intravenøst ​​Transversus abdominis planblokade
  • ultralyd synlige nåler, en spesiell pin-deteksjonsprogramvare
  • under visuell kontroll beveger nålen seg inn i rommet mellom Musculus obliquus internus og M. transversus abdominis
  • Under sonografisk kontroll injiserer vi et lokalbedøvelsesdepot (30 ml ropivakain 0,375 %)
  • punktering utføres under konstant beskyttende nervestimulering med en strøm på 1 mA, pulsvarighet 0,1 ms, frekvens 2 Hz Alle Pasienter får en i.v. Morfin-pasient-kontrollert-analgesi-apparat
Fremgangsmåte: Transversus abdominis-planblokade
Bilateral engangsinjeksjon av lokalbedøvelse i rommet mellom transversus abdominis-muskel og obliquus internus-muskel preoperativt. Følg opp i tre dager.
Eksperimentell: generell anestesi og intravenøs smertebehandling

Generell anestesi

  • total intravenøs anestesi med propofol 5-10 mg/kg/t, remifentanil 0,1 til 0,3 mikrogram/kg/min og muskelavslapping med cis-atracurium
  • vi bruker en BIS-overvåking med et målområde på 40-60
  • ved slutten av narkosen får alle pasienter 0,1 mg/kg morfin intravenøst ​​intravenøs smertebehandling med
  • Morfin-pasient-kontrollert-analgesi-apparat
Fremgangsmåte: Morfin-pasient-kontrollert-analgesi-apparat
Morfin-pasientkontrollert-analgesi-enhet i tre dager: 1mg/ml, Dosering 2mg bolusinjeksjon på forespørsel hvert 10. minutt mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile i op-området
Tidsramme: 3 dager
Smerter i hvile i op-området de første 3 dagene
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager
opioidforbruk de første 3 dagene
3 dager
Smerter i bevegelse i op-området
Tidsramme: 3 dager
Smerter i operasjonsområdet i bevegelse de tre første dagene
3 dager
Smerter utenfor op-området
Tidsramme: 3 dager
Smerter utenfor operasjonsområdet de første tre dagene
3 dager
Fornøyd med smertebehandlingen i det hele tatt
Tidsramme: 3 dager
Fornøyd med smertebehandlingen i det hele tatt de tre første dagene
3 dager
Hyppighet av postoperative oppkast og kvalme
Tidsramme: 3 dager
Hyppighet av postoperative oppkast og kvalme i løpet av de tre første dagene
3 dager
Forekomst av kløe
Tidsramme: 3 dager
Forekomst av kløe i løpet av de tre første dagene
3 dager
Tenesmuses i blæren
Tidsramme: 3 dager
Tenesmus i blæren i løpet av de tre første dagene
3 dager
Tilfredsstillelse av pasienten i det hele tatt
Tidsramme: 3 dager
Tilfredsstillelse av pasienten i det hele tatt i løpet av de første tre dagene
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPPro

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Transversus abdominis-planblokade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere