Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana ultradźwiękami obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha do otwartej prostatektomii (TAPPro)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Celem pracy jest porównanie jakości blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha z dożylną terapią bólu opioidami. Ze względu na stosunkowo niski profil skutków ubocznych i stosunkowo niewiele przeciwwskazań, metoda ta stanowi dobrą opcję, jako standard lub lepszą alternatywę w leczeniu bólu w chirurgii gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają otwartej prostatektomii
  • istnieje pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Przeciwwskazania do jednej z zastosowanych metod
  • poprzednia operacja na ścianie brzucha
  • pacjentów z przewlekłym bólem
  • Myasthenia gravis
  • uzależnienie od alkoholu
  • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • brak chęci zapisywania i udostępniania danych w ramach badania
  • Udział w innym badaniu zgodnie z niemieckim prawem narkotykowym
  • zakwaterowanie w instytucie z powodu nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: znieczulenie ogólne i cewnik zewnątrzoponowy (kontrola)

Znieczulenie ogólne

  • całkowite znieczulenie dożylne propofolem 5-10 mg/kg/h,
  • remifentanyl 0,1 do 0,3 mikrograma/kg mc./min i zwiotczenie mięśni cis-atrakurium
  • wykorzystanie indeksu bispektralnego
  • monitorowanie z docelowym zakresem 40-60
  • pod koniec znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie cewnik zewnątrzoponowy 0,1 mg/kg morfiny
  • założenie cewnika zewnątrzoponowego w sterylnych warunkach w przestrzeni międzykręgowej trzonów kręgów 8-10 odcinka piersiowego kręgosłupa • znieczulenie miejscowe lidokainą 1%
  • nakłucie igłą Tuohy 18 G, technika utraty oporu
  • po ujemnej próbnej dawce bupiwakainy 0,5% izobar wstrzykujemy frakcjonowaną ropiwakainę 10 ml 0,2%, po tym ciągłym podawaniu ropiwakainy 0,2% za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do analgezji z szybkością przemiatania 6 ml/h , wszyscy Pacjenci otrzymują również dożylne urządzenie do analgezji kontrolowane przez pacjenta z morfiną
Eksperymentalny: znieczulenie ogólne i znieczulenie regionalne

Ogólne znieczulenie

  • znieczulenie propofolem 5-10 mg/kg/h, remifentanilem 0,1 do 0,3 mikrograma/kg/min oraz zwiotczenie mięśni cis-atrakurium
  • Monitorowanie Bispektralindex z docelowym zakresem 40-60
  • pod koniec znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 0,1 mg/kg morfiny blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
  • igły widoczne w USG, specjalne oprogramowanie do wykrywania pinów
  • pod kontrolą wzroku igła wsuwa się w przestrzeń między Musculus obliquus internus a M. transversus abdominis
  • Pod kontrolą ultrasonograficzną wstrzykujemy znieczulenie miejscowe depot (30 ml ropiwakainy 0,375%)
  • nakłucie wykonuje się przy stałej ochronnej stymulacji nerwu prądem 1 mA, czas trwania impulsu 0,1 ms, częstotliwość 2 Hz Wszyscy Pacjenci otrzymują i.v. Urządzenie do analgezji kontrolowane przez pacjenta z użyciem morfiny
Procedura: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
Jednorazowe obustronne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym przed operacją. Obserwuj przez trzy dni.
Eksperymentalny: znieczulenie ogólne i dożylna terapia bólu

Znieczulenie ogólne

  • całkowite znieczulenie dożylne propofolem 5-10 mg/kg/h, remifentanilem 0,1 do 0,3 mikrograma/kg/min oraz zwiotczenie mięśni cis-atrakurium
  • używamy monitoringu BIS z docelowym zakresem 40-60
  • pod koniec znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 0,1 mg/kg morfiny dożylną terapię przeciwbólową z
  • Urządzenie do analgezji kontrolowane przez pacjenta z użyciem morfiny
Procedura: Urządzenie do analgezji kontrolowane przez pacjenta z użyciem morfiny
Urządzenie do analgezji kontrolowane przez pacjenta z morfiną przez trzy dni: 1mg/ml, Dawkowanie 2mg w bolusie na żądanie możliwe co 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spoczynkowy w okolicy op
Ramy czasowe: 3 dni
Ból spoczynkowy w okolicy opłucnej przez pierwsze 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni
spożycie opioidów w ciągu pierwszych 3 dni
3 dni
Ból w ruchu w okolicy op
Ramy czasowe: 3 dni
Ból w okolicy op w ruchu w ciągu pierwszych trzech dni
3 dni
Ból poza obszarem op
Ramy czasowe: 3 dni
Ból poza obszarem operacyjnym przez pierwsze trzy dni
3 dni
Zadowolenie z terapii przeciwbólowej w ogóle
Ramy czasowe: 3 dni
Zadowolenie z terapii przeciwbólowej w ogóle przez pierwsze trzy dni
3 dni
Częstość pooperacyjnych wymiotów i nudności
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość pooperacyjnych wymiotów i nudności w ciągu pierwszych trzech dni
3 dni
Występowanie świądu
Ramy czasowe: 3 dni
Występowanie świądu w ciągu pierwszych trzech dni
3 dni
Tenesmusy pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 dni
Tenesmus pęcherza w ciągu pierwszych trzech dni
3 dni
Zadowolenie Pacjenta w ogóle
Ramy czasowe: 3 dni
Zadowolenie pacjenta w ogóle w ciągu pierwszych trzech dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPPro

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj