- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01625572
Blocco piano bilaterale trasverso dell'addome assistito da ultrasuoni per prostatectomia a cielo aperto (TAPPro)
28 luglio 2016 aggiornato da: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità di un blocco del piano addominale trasverso con una terapia del dolore per via endovenosa con oppioidi.
A causa del profilo di effetti collaterali relativamente basso e relativamente poche controindicazioni, questo metodo offre una buona opzione, per essere una procedura standard o una migliore alternativa nel trattamento del dolore nella chirurgia della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che necessitano di una prostatectomia aperta
- esiste il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Allergia all'anestesia locale
- Controindicazioni a uno dei metodi applicati
- precedente intervento chirurgico sulla parete addominale
- pazienti con dolore cronico
- Miastenia grave
- dipendenza da alcol
- aumento della pressione intraoculare
- mancanza di volontà di salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
- Partecipazione a un altro processo secondo la legge tedesca sulla droga
- sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: anestesia generale e catetere epidurale (controllo)
Anestesia generale
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Sperimentale: anestesia generale e anestesia regionale
Anestesia generale
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Iniezione bilaterale una tantum di anestetico locale nello spazio tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno prima dell'intervento.
Follow-up per tre giorni.
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Sperimentale: anestesia generale e terapia del dolore per via endovenosa
Anestesia generale
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Dispositivo di analgesia controllata dal paziente con morfina per tre giorni: 1 mg/ml, dosaggio 2 mg di iniezione in bolo su richiesta ogni 10 minuti possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo nell'area op
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dolore a riposo nell'area op durante i primi 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
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consumo di oppioidi durante i primi 3 giorni
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3 giorni
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Dolore in movimento nell'area op
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dolore nell'area op in movimento durante i primi tre giorni
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3 giorni
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Dolore al di fuori dell'area operativa
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dolore al di fuori dell'area operatoria durante i primi tre giorni
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3 giorni
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Soddisfazione per la terapia del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
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Contentezza con la terapia del dolore per i primi tre giorni
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3 giorni
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Frequenza di vomito postoperatorio e nausea
Lasso di tempo: 3 giorni
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Frequenza di vomito postoperatorio e nausea durante i primi tre giorni
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3 giorni
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Incidenza del prurito durante i primi tre giorni
|
3 giorni
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Tenesmi della vescica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tenesmo della vescica durante i primi tre giorni
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3 giorni
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Contentezza del paziente a tutti
Lasso di tempo: 3 giorni
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Soddisfazione del paziente durante i primi tre giorni
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPPro
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .