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Blocco piano bilaterale trasverso dell'addome assistito da ultrasuoni per prostatectomia a cielo aperto (TAPPro)

28 luglio 2016 aggiornato da: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità di un blocco del piano addominale trasverso con una terapia del dolore per via endovenosa con oppioidi. A causa del profilo di effetti collaterali relativamente basso e relativamente poche controindicazioni, questo metodo offre una buona opzione, per essere una procedura standard o una migliore alternativa nel trattamento del dolore nella chirurgia della prostata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che necessitano di una prostatectomia aperta
  • esiste il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Allergia all'anestesia locale
  • Controindicazioni a uno dei metodi applicati
  • precedente intervento chirurgico sulla parete addominale
  • pazienti con dolore cronico
  • Miastenia grave
  • dipendenza da alcol
  • aumento della pressione intraoculare
  • mancanza di volontà di salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Partecipazione a un altro processo secondo la legge tedesca sulla droga
  • sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: anestesia generale e catetere epidurale (controllo)

Anestesia generale

  • anestesia endovenosa totale con propofol 5-10 mg/kg/h,
  • remifentanil da 0,1 a 0,3 microgrammi/kg/min e rilassamento muscolare con cis-atracurio
  • uso di un indice bispettrale
  • monitoraggio con un intervallo target di 40-60
  • al termine dell'anestesia tutti i pazienti ricevono 0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa tramite catetere epidurale
  • impianto del catetere epidurale in condizioni sterili presso lo spazio intervertebrale del corpo vertebrale 8-10 del rachide toracico• anestesia locale con lidocaina 1%
  • puntura con un ago Tuohy 18 G-, tecnica di perdita di resistenza
  • dopo una dose di prova negativa con bupivacaina 0,5% isobare iniettiamo ropivacaina frazionata 10 ml 0,2%, dopo quella somministrazione continua di ropivacaina 0,2% tramite dispositivo di analgesia controllato dal paziente con una velocità di scansione di 6 ml/h , tutti i pazienti ricevono anche un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina
Sperimentale: anestesia generale e anestesia regionale

Anestesia generale

  • anestesia con propofol 5-10 mg/kg/h, remifentanil da 0,1 a 0,3 microgrammi/kg/min e rilassamento muscolare con cis-atracurio
  • Bispektralindex monitoraggio con un intervallo target di 40-60
  • al termine dell'anestesia tutti i pazienti ricevono 0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa Blocco del piano trasverso dell'addome
  • aghi visibili ad ultrasuoni, uno speciale software di rilevamento dei pin
  • sotto controllo visivo l'ago si sposta nello spazio tra Musculus obliquus internus e M. transversus abdominis
  • Sotto controllo ecografico iniettiamo un deposito di anestetico locale (30 ml di ropivacaina 0,375%)
  • la puntura viene eseguita sotto stimolazione nervosa protettiva costante con una corrente di 1 mA, durata dell'impulso 0,1 ms, frequenza 2 Hz Tutti i pazienti ricevono un'iniezione i.v. Dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente con morfina
Iniezione bilaterale una tantum di anestetico locale nello spazio tra il muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno prima dell'intervento. Follow-up per tre giorni.
Sperimentale: anestesia generale e terapia del dolore per via endovenosa

Anestesia generale

  • anestesia endovenosa totale con propofol 5-10 mg/kg/h, remifentanil da 0,1 a 0,3 microgrammi/kg/min e rilassamento muscolare con cis-atracurio
  • usiamo un monitoraggio BIS con un intervallo target di 40-60
  • al termine dell'anestesia tutti i pazienti ricevono 0,1 mg/kg di morfina per via endovenosa terapia del dolore con
  • Dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente con morfina
Dispositivo di analgesia controllata dal paziente con morfina per tre giorni: 1 mg/ml, dosaggio 2 mg di iniezione in bolo su richiesta ogni 10 minuti possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo nell'area op
Lasso di tempo: 3 giorni
Dolore a riposo nell'area op durante i primi 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
consumo di oppioidi durante i primi 3 giorni
3 giorni
Dolore in movimento nell'area op
Lasso di tempo: 3 giorni
Dolore nell'area op in movimento durante i primi tre giorni
3 giorni
Dolore al di fuori dell'area operativa
Lasso di tempo: 3 giorni
Dolore al di fuori dell'area operatoria durante i primi tre giorni
3 giorni
Soddisfazione per la terapia del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
Contentezza con la terapia del dolore per i primi tre giorni
3 giorni
Frequenza di vomito postoperatorio e nausea
Lasso di tempo: 3 giorni
Frequenza di vomito postoperatorio e nausea durante i primi tre giorni
3 giorni
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 3 giorni
Incidenza del prurito durante i primi tre giorni
3 giorni
Tenesmi della vescica
Lasso di tempo: 3 giorni
Tenesmo della vescica durante i primi tre giorni
3 giorni
Contentezza del paziente a tutti
Lasso di tempo: 3 giorni
Soddisfazione del paziente durante i primi tre giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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