Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem asistovaný bilaterální blok roviny transversus abdominis pro otevřenou prostatektomii (TAPPro)

28. července 2016 aktualizováno: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Účelem této studie je porovnat kvalitu blokády roviny transversus abdominis s intravenózní terapií bolesti opioidy. Vzhledem k relativně nízkému profilu vedlejších účinků a srovnatelně malému počtu kontraindikací nabízí tato metoda dobrou možnost být standardním postupem nebo lepší alternativou v léčbě bolesti při operaci prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a výše, kteří potřebují otevřenou prostatektomii
  • existuje písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III
  • Alergie na lokální anestezii
  • Kontraindikace jedné z aplikovaných metod
  • předchozí operace na břišní stěně
  • pacientů s chronickou bolestí
  • Myasthenia gravis
  • závislost na alkoholu
  • zvýšený nitrooční tlak
  • chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Účast v jiném soudním řízení podle německého protidrogového zákona
  • ubytování v ústavu z úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: celková anestezie a epidurální katétr (kontrola)

Celková anestezie

  • celková intravenózní anestezie s propofolem 5-10 mg/kg/h,
  • remifentanil 0,1 až 0,3 mikrogramů/kg/min a svalová relaxace pomocí cis-atrakuria
  • použití bispektrálního indexu
  • monitorování s cílovým rozsahem 40-60
  • na konci anestezie dostanou všichni pacienti 0,1 mg/kg morfinu intravenózně epidurální katétr
  • rostlina epidurálního katétru za sterilních podmínek v intervertebrálním prostoru těla obratle 8-10 hrudní páteře• lokální anestezie lidokainem 1%
  • punkce jehlou Tuohy 18 G-, technika ztráty odporu
  • po negativní testovací dávce bupivakainu 0,5% isobar aplikujeme frakční ropivakain 10 ml 0,2%, poté kontinuálně podáváme ropivakain 0,2% přes pacientem kontrolovaný analgetický přístroj rychlostí 6 ml/h Všichni pacienti také dostávají intravenózní morfin-pacientem kontrolovaný analgetický prostředek
Experimentální: celková anestezie a regionální anestezie

Celková anestezie

  • anestezie propofolem 5-10 mg/kg/h, remifentanilem 0,1 až 0,3 mikrogramů/kg/min a svalová relaxace cis-atrakuriem
  • Monitorování bispektrálního indexu s cílovým rozsahem 40-60
  • na konci anestezie dostanou všichni pacienti intravenózně 0,1 mg/kg morfinu blokáda roviny transversus abdominis
  • ultrazvukem viditelné jehly, speciální software pro detekci špendlíků
  • pod vizuální kontrolou se jehla pohybuje do prostoru mezi Musculus obliquus internus a M. transversus abdominis
  • Pod sonografickou kontrolou aplikujeme lokální anestetikum depot (30 ml ropivakainu 0,375 %)
  • punkce se provádí za stálé ochranné nervové stimulace proudem 1 mA, trvání pulzu 0,1 ms, frekvence 2 Hz Všichni pacienti dostávají i.v. Morfin-pacient-kontrolovaný-analgetický-zařízení
Postup: Blokáda roviny transversus abdominis
Oboustranná jednorázová injekce lokálního anestetika před operací do prostoru mezi m. transversus abdominis a m. obliquus internus. Sledujte tři dny.
Experimentální: celková anestezie a intravenózní terapie bolesti

Celková anestezie

  • celková intravenózní anestezie propofolem 5-10 mg/kg/h, remifentanil 0,1 až 0,3 mikrogramů/kg/min a svalová relaxace s cis-atrakuriem
  • používáme monitorování BIS s cílovým rozsahem 40-60
  • na konci anestezie dostanou všichni pacienti 0,1 mg/kg morfinu intravenózně, intravenózně při léčbě bolesti
  • Morfin-pacient-kontrolovaný-analgetický-zařízení
Postup: Morfin-pacient-kontrolovaný-analgetický-zařízení
Morfinem-pacientem kontrolovaná-analgetická-přístroj na tři dny: 1 mg/ml, Dávkování 2 mg bolusová injekce na vyžádání každých 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu v op-oblasti
Časové okno: 3 dny
Bolest v klidu v operační oblasti během prvních 3 dnů
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny
konzumace opioidů během prvních 3 dnů
3 dny
Bolest v pohybu v op-oblasti
Časové okno: 3 dny
Bolest v operované oblasti v pohybu během prvních tří dnů
3 dny
Bolest mimo operační oblast
Časové okno: 3 dny
Bolest mimo operační oblast během prvních tří dnů
3 dny
Spokojenost s terapií bolesti vůbec
Časové okno: 3 dny
Spokojenost s terapií bolesti vůbec první tři dny
3 dny
Frekvence pooperačního zvracení a nevolnosti
Časové okno: 3 dny
Frekvence pooperačního zvracení a nevolnosti během prvních tří dnů
3 dny
Výskyt svědění
Časové okno: 3 dny
Výskyt svědění během prvních tří dnů
3 dny
Tenesmy močového měchýře
Časové okno: 3 dny
Tenesmus močového měchýře během prvních tří dnů
3 dny
Spokojenost pacienta vůbec
Časové okno: 3 dny
Spokojenost pacienta vůbec během prvních tří dnů
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAPPro

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blokáda roviny transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit