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Ultraschallunterstützter bilateraler Transversus Abdominis-Flugzeugblock für die offene Prostatektomie (TAPPro)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Jurgen Birnbaum, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieser Studie ist es, die Qualität einer Blockade des M. transversus abdominis mit einer intravenösen Schmerztherapie mit Opioiden zu vergleichen. Aufgrund des relativ geringen Nebenwirkungsprofils und der vergleichsweise geringen Kontraindikationen stellt diese Methode eine gute Option dar, ein Standardverfahren oder eine bessere Alternative in der Schmerzbehandlung bei Operationen an der Prostata zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charitè Mitte, Charite Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die eine offene Prostatektomie benötigen
  • eine schriftliche Einwilligung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Kontraindikationen für eine der angewandten Methoden
  • vorherige Operation an der Bauchdecke
  • chronische Schmerzpatienten
  • Myasthenia gravis
  • Alkoholabhängigkeit
  • erhöhter Augeninnendruck
  • mangelnde Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfung nach dem deutschen Arzneimittelgesetz
  • Unterbringung in einem Institut aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vollnarkose und Epiduralkatheter (Kontrolle)

Vollnarkose

  • totale intravenöse Anästhesie mit Propofol 5-10 mg/kg/h,
  • Remifentanil 0,1 bis 0,3 Mikrogramm/kg/min und Muskelentspannung mit cis-Atracurium
  • Verwendung eines bispektralen Index
  • Überwachung mit einem Zielbereich von 40-60
  • Am Ende der Narkose erhalten alle Patienten 0,1 mg/kg Morphin intravenös über einen Epiduralkatheter
  • Anlage des Epiduralkatheters unter sterilen Bedingungen im Zwischenwirbelraum der Wirbelkörper 8-10 der Brustwirbelsäule • Lokalanästhesie mit Lidocain 1 %
  • Punktion mit einer Tuohy 18 G-Nadel, Lost of Resistance-Technik
  • Nach einer negativen Testdosis mit Bupivacain 0,5 % isobar injizieren wir fraktioniertes Ropivacain 10 ml 0,2 %, danach kontinuierliche Verabreichung von Ropivacain 0,2 % über ein patientengesteuertes Analgesiegerät mit einer Durchlaufrate von 6 ml/h Alle Patienten erhalten außerdem ein intravenöses, patientengesteuertes Morphin-Analgesiegerät
Experimental: Vollnarkose und Regionalanästhesie

Vollnarkose

  • Anästhesie mit Propofol 5-10 mg/kg/h, Remifentanil 0,1 bis 0,3 Mikrogramm/kg/min und Muskelentspannung mit cis-Atracurium
  • Bispektralindex-Überwachung mit einem Zielbereich von 40-60
  • Am Ende der Narkose erhalten alle Patienten 0,1 mg/kg Morphin intravenös, Transversus abdominis-Plane-Blockade
  • Ultraschall sichtbare Nadeln, eine spezielle Nadelerkennungssoftware
  • Unter visueller Kontrolle bewegt sich die Nadel in den Raum zwischen Musculus obliquus internus und M. transversus abdominis
  • Unter sonographischer Kontrolle injizieren wir ein Lokalanästhetika-Depot (30 ml Ropivacain 0,375 %).
  • Die Punktion erfolgt unter ständiger schützender Nervenstimulation mit einem Strom von 1 mA, Pulsdauer 0,1 ms, Frequenz 2 Hz. Alle Patienten erhalten eine i.v. Morphin-patientengesteuertes Analgesiegerät
Verfahren: Transversus abdominis-Flugzeugblockade
Bilaterale einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums in den Raum zwischen dem Musculus transversus abdominis und dem Musculus obliquus internus vor der Operation. Follow-up für drei Tage.
Experimental: Vollnarkose und intravenöse Schmerztherapie

Vollnarkose

  • totale intravenöse Anästhesie mit Propofol 5-10 mg/kg/h, Remifentanil 0,1 bis 0,3 Mikrogramm/kg/min und Muskelentspannung mit cis-Atracurium
  • Wir verwenden ein BIS-Monitoring mit einem Zielbereich von 40-60
  • Am Ende der Narkose erhalten alle Patienten 0,1 mg/kg Morphin intravenös zur intravenösen Schmerztherapie mit
  • Morphin-patientengesteuertes Analgesiegerät
Verfahren: Morphin-patientengesteuertes Analgesiegerät
Morphin-patientengesteuertes Analgesiegerät für drei Tage: 1 mg/ml, Dosierung 2 mg Bolusinjektion bei Bedarf alle 10 Minuten möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzen im OP-Bereich
Zeitfenster: 3 Tage
Ruheschmerzen im OP-Bereich während der ersten 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
Opioidkonsum während der ersten 3 Tage
3 Tage
Bewegungsschmerz im OP-Bereich
Zeitfenster: 3 Tage
Schmerzen im OP-Bereich bei Bewegung in den ersten drei Tagen
3 Tage
Schmerzen außerhalb des OP-Bereichs
Zeitfenster: 3 Tage
Schmerzen außerhalb des OP-Bereichs während der ersten drei Tage
3 Tage
Überhaupt Zufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 3 Tage
In den ersten drei Tagen überhaupt zufrieden mit der Schmerztherapie
3 Tage
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen und Übelkeit
Zeitfenster: 3 Tage
Häufigkeit von postoperativem Erbrechen und Übelkeit in den ersten drei Tagen
3 Tage
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: 3 Tage
Auftreten von Pruritus während der ersten drei Tage
3 Tage
Tenesmen der Blase
Zeitfenster: 3 Tage
Tenesmus der Blase während der ersten drei Tage
3 Tage
Zufriedenheit des Patienten überhaupt
Zeitfenster: 3 Tage
Überhaupt Zufriedenheit des Patienten in den ersten drei Tagen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Birnbaum, MD, Charite, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPPro

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