- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01635010
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome
Obstructive Sleep Apnea in the Absence of Metabolic Syndrome: Pulse Wave Velocity, Inflammatory and Oxidative Stress Markers
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is commonly associated with factors that increase cardiovascular risk, including Metabolic Syndrome (MS). There is a lack of well-controlled clinical studies investigating the independent effects of OSA in the development of cardiovascular disease, especially evaluating jointly mechanisms involved in these disorders such as inflammatory response, oxidative stress and vascular changes. The investigators hypothesized that in the absence of MetS, the mechanisms involved on cardiovascular consequences in OSA patients would be less important.
The purpose of this study is to analyze the effects of OSA in the absence of MS, on inflammatory, oxidative stress and vascular markers; to verify the influence of excessive daytime sleepiness (EDS) on the same parameters; and additionally verify the effects of nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)in theses parameters.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04020-060
- Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male subjects
- apnea-hypopnea index > 15/h (OSA group)
- apnea-hypopnea index < 5/h (control group)
Exclusion Criteria:
- body mass index (BMI) > 30 kg/m2
- age > 60 years
- chronic obstructive pulmonary disease
- cardiac diseases
- diabetes mellitus
- metabolic syndrome according to modified National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III criteria
- previous OSA treatment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Obstructive sleep apnea
|
CPAP pressure is individually prescript according to polysomnography for CPAP titration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatory marker (high sensitive C-reactive protein)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Oxidative stress marker (homocysteine, cysteine and paraoxonase-1 activity)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Arterial stiffness (pulse wave velocity)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Angiotensin converting enzyme activity
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela K. Andaku, MSc, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Studiestol: Sônia M. Togeiro, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
- Studiestol: Vânia D'Almeida, PhD, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Metabolisk syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ASSIMVOP012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .